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楼主: polaris0115
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[冻干] 关于终端滤器完整性检测的问题讨论

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药徒
发表于 2017-1-12 15:22:50 | 显示全部楼层
两个滤芯生产前后都做,区别是冗余在灭菌后,终端做完再湿热,压缩空气有除菌滤芯,做都用注射用水润湿
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药徒
发表于 2017-1-12 16:03:35 | 显示全部楼层
有条件最好花点钱,做产品泡点,毕竟还是有差别的
现在这个验证也不贵,每个产品几万块,这个钱,是个药厂都拿的出
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药徒
发表于 2017-1-12 17:14:45 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2017-1-12 15:08
风险要和成本综合考虑,GMP也是讲究成本的。

一个测试有多少成本?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 09:00:50 | 显示全部楼层
star19890531 发表于 2017-1-12 15:22
两个滤芯生产前后都做,区别是冗余在灭菌后,终端做完再湿热,压缩空气有除菌滤芯,做都用注射用水润湿

压缩空气的滤器离线灭菌吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 09:08:23 | 显示全部楼层
jiang483 发表于 2017-1-12 14:01
不测试,合格了干嘛要测试,在说过GMP检查也一样过了

法规没要求灭菌后必须测,只是这样做了,出了问题产品就直接报废
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 09:14:20 | 显示全部楼层
精神吗啡 发表于 2017-1-12 16:03
有条件最好花点钱,做产品泡点,毕竟还是有差别的
现在这个验证也不贵,每个产品几万块,这个钱,是个药厂 ...

您的意思是用产品来润湿做起泡点了?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 09:19:07 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2017-1-12 13:12
1.冗余除菌过滤的模式,一般1#滤芯安放在非无菌区的配液间,2#安放在无菌区灌装机附近。灌装开始前1#滤芯在 ...

为什么你的2#不设计成在线的呢
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发表于 2017-1-13 09:21:31 | 显示全部楼层
polaris0115 发表于 2017-1-13 09:08
法规没要求灭菌后必须测,只是这样做了,出了问题产品就直接报废

你可以先测完整性,在灭菌,在做一次在线灭菌
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 09:27:34 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2017-1-12 13:12
1.冗余除菌过滤的模式,一般1#滤芯安放在非无菌区的配液间,2#安放在无菌区灌装机附近。灌装开始前1#滤芯在 ...

这样会不会有这样的问题,你1#已经合格,2#灭后和使用后将不再进行完整性,而你的2#滤器又是离线,在与已经在线灭好的配液系统对接时被污染,怎么办?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 09:29:34 | 显示全部楼层
我是不是测一个就行了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 09:33:13 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-1-12 13:59
压空和氮气都要经过过滤

过滤器是否要拆卸去灭菌?
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药徒
发表于 2017-1-13 10:03:05 | 显示全部楼层
polaris0115 发表于 2017-1-13 09:00
压缩空气的滤器离线灭菌吗?

不做,必要性不大,本身这个滤芯就在C级区,而且滤芯后端做完整性的气线也不是无菌的,不会有多少污染
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药徒
发表于 2017-1-13 10:29:58 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2017-1-12 15:08
风险要和成本综合考虑,GMP也是讲究成本的。

那你就需要做验证来支持。。。。绕来绕去,总要风险评估和验证。。数据说明,好吧,又啰嗦了。。。
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药徒
发表于 2017-1-13 11:42:50 | 显示全部楼层
polaris0115 发表于 2017-1-13 09:33
过滤器是否要拆卸去灭菌?

可以用预过滤器,除菌过滤不必强求。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 11:44:41 | 显示全部楼层
star19890531 发表于 2017-1-13 10:03
不做,必要性不大,本身这个滤芯就在C级区,而且滤芯后端做完整性的气线也不是无菌的,不会有多少污染

那就是我已经SIP好了,为了做个完整性,又把滤芯上游给污染了
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药师
发表于 2017-1-13 12:22:28 | 显示全部楼层
polaris0115 发表于 2017-1-13 09:27
这样会不会有这样的问题,你1#已经合格,2#灭后和使用后将不再进行完整性,而你的2#滤器又是离线,在与已 ...

在与已经在线灭好的配液系统对接时被污染,怎么办?
所以无菌区需要无菌操作的,即防止已经在线灭好的配液系统对接时被污染。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 13:00:00 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-1-13 11:42
可以用预过滤器,除菌过滤不必强求。

感谢您的回复,还有个问题想请教,一般情况下,灭菌后在线做完整性,是否要拆除滤器上游卡箍连接,对接完整性的检测头来做呢
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药徒
发表于 2017-1-13 16:02:42 | 显示全部楼层
polaris0115 发表于 2017-1-13 13:00
感谢您的回复,还有个问题想请教,一般情况下,灭菌后在线做完整性,是否要拆除滤器上游卡箍连接,对接完 ...

这个可以采取直接对接基嘴的方式做测试,有专门的对接头,毕竟你说的这种方式无菌风险更大些。
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药徒
发表于 2017-1-13 17:21:10 | 显示全部楼层
polaris0115 发表于 2017-1-13 09:14
您的意思是用产品来润湿做起泡点了?

生产前用水,生产后用产品,且生产后不用润湿,直接测就行了
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发表于 2017-1-17 23:33:13 | 显示全部楼层
完整性都用水,亲水做扩散流,疏水做水侵入,如果产品本身有滤芯的完整性数据,直接用产品过滤结束就做测试
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