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[质量保证QA] 干燥的具体湿度要求

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药徒
发表于 2017-1-12 14:24:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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哪位同行知道哪有对干燥的湿度的具体规定啊
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药士
发表于 2017-1-12 15:28:39 | 显示全部楼层
湿度都是相对的,要求高就要控制湿度低,配制除湿机等设施设备。

如果按洁净区的相对湿度,貌似45%~65%,自己评估是多少范围的湿度对物料和产品质量安全更能保证呢。

反正大家对物料仓库(普通区)湿度≤80%±5%的比较多,湿度太大了肯定问题比较严重。
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药徒
发表于 2017-1-12 16:37:40 | 显示全部楼层
干燥间吧?
如果是加热干燥方式,房间的湿度应该是越来越低的,低于下限,这个需要评估,可以单独制定干燥间的湿度控制要求。
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药徒
发表于 2017-1-12 17:49:34 | 显示全部楼层
干燥控湿度?么意思
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 19:23:10 | 显示全部楼层
有的物料的存储条件要求干燥,但不知道有没有具体的湿度要求,什么条件下才算干燥?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 19:24:18 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2017-1-12 16:37
干燥间吧?
如果是加热干燥方式,房间的湿度应该是越来越低的,低于下限,这个需要评估,可以单独制定干燥 ...

谢谢,我想说的是物料的存储条件,有的需要干燥,但不知有没有具体的规定

点评

就是说你买的原辅料? 那国标 药典都有要求,或者参照供应商的要求  详情 回复 发表于 2017-1-15 08:26
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 19:26:19 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-12 15:28
湿度都是相对的,要求高就要控制湿度低,配制除湿机等设施设备。

如果按洁净区的相对湿度,貌似45%~65 ...

谢谢,就是有的物料存储条件是干燥,但不知道应该控制在什么范围内

点评

范围自己定,一般在75%以下是差不多的。 要考虑仓库的密闭性,如果密闭性差,则阴雨天、梅雨天环境湿度很大,将影响室内的温湿度。 也要考虑,仓库温湿度控制设备的配置情况,数量及位置等。  详情 回复 发表于 2017-1-13 22:27
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-13 19:27:52 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-1-12 17:49
干燥控湿度?么意思

想咨询一下有没有这方面的规定
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药士
发表于 2017-1-13 22:27:45 | 显示全部楼层
小左左左 发表于 2017-1-13 19:26
谢谢,就是有的物料存储条件是干燥,但不知道应该控制在什么范围内

范围自己定,一般在75%以下是差不多的。

要考虑仓库的密闭性,如果密闭性差,则阴雨天、梅雨天环境湿度很大,将影响室内的温湿度。
也要考虑,仓库温湿度控制设备的配置情况,数量及位置等。
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药徒
发表于 2017-1-14 09:03:46 | 显示全部楼层
小左左左 发表于 2017-1-13 19:27
想咨询一下有没有这方面的规定

不清楚
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发表于 2017-1-14 22:27:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-1-15 08:26:21 | 显示全部楼层
小左左左 发表于 2017-1-13 19:24
谢谢,我想说的是物料的存储条件,有的需要干燥,但不知有没有具体的规定

就是说你买的原辅料?
那国标 药典都有要求,或者参照供应商的要求
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发表于 2017-1-15 09:32:00 | 显示全部楼层
看美国药典,好像45以下,很难达到
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发表于 2017-1-21 19:46:32 | 显示全部楼层
shplele 发表于 2017-1-15 09:32
看美国药典,好像45以下,很难达到

美国药典那里写
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药徒
发表于 2017-1-21 21:58:53 | 显示全部楼层
常规来说,符合国内和欧盟的相对湿度范围是RH45-65%,除非有特殊说明,比如胶囊壳。为防止粘连和缺水变脆,相对湿度要求35-65%
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-23 08:12:48 | 显示全部楼层
sunshiness 发表于 2017-1-21 21:58
常规来说,符合国内和欧盟的相对湿度范围是RH45-65%,除非有特殊说明,比如胶囊壳。为防止粘连和缺水变脆, ...

谢谢回复
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