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[产品注册] 请问变更药品规格省局要现场考核和抽样吗

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发表于 2017-1-12 16:23:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 皇后 于 2017-1-12 17:59 编辑

请问变更药品规格省局要现场考核和抽样吗?谢谢!
发表于 2017-1-12 16:45:37 | 显示全部楼层
变更的是产品规格还是包装规格?

点评

Whats  是变更药品规格,通常是需要做3批中试工艺验证和稳定性考察,请问现场检查和抽样是这3批样品还是需要动态另做3批样品?谢谢!  详情 回复 发表于 2017-1-13 09:12
发表于 2017-1-12 17:05:33 | 显示全部楼层
没有申报过,但看北京药监的办事指南,是需要进行药品注册研制现场核查和抽取样品
发表于 2017-1-12 17:36:17 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-1-12 17:05
没有申报过,但看北京药监的办事指南,是需要进行药品注册研制现场核查和抽取样品

那就是需要喽
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 楼主| 发表于 2017-1-13 09:12:01 | 显示全部楼层
Shadow_Way 发表于 2017-1-12 16:45
变更的是产品规格还是包装规格?


是变更药品规格,通常是需要做3批中试工艺验证和稳定性考察,如果要核查抽样,请问现场检查和抽样是这3批样品还是需要动态另做3批样品?谢谢!

点评

四叶花  最好咨询一下省局,有的省局可以不再做动态3批样品  详情 回复 发表于 2017-1-16 09:07
四叶花  原来是可以不动态考察,但现在这个形势 ,需要省局要现场考核和抽样  详情 回复 发表于 2017-1-13 16:51
发表于 2017-1-13 16:51:53 | 显示全部楼层
Whats 发表于 2017-1-13 09:12
是变更药品规格,通常是需要做3批中试工艺验证和稳定性考察,如果要核查抽样,请问现场检查和抽样是这3 ...

原来是可以不动态考察,但现在这个形势 ,需要省局要现场考核和抽样

点评

Shadow_Way  对的,以前没那么严格,现在最好咨询一下省局  发表于 2017-1-15 09:38
发表于 2017-1-16 09:07:01 | 显示全部楼层
Whats 发表于 2017-1-13 09:12
是变更药品规格,通常是需要做3批中试工艺验证和稳定性考察,如果要核查抽样,请问现场检查和抽样是这3 ...

最好咨询一下省局,有的省局可以不再做动态3批样品
 楼主| 发表于 2017-1-16 09:12:32 | 显示全部楼层
谢谢!
发表于 2017-1-16 10:05:36 | 显示全部楼层
现场可能需要另做一批,不是那三批,需要省检    不知道是否有地区差异,建议问一下省局
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