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[质量保证QA] 质量受权已人离职,继任还没招到,怎么办?

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发表于 2017-1-12 16:34:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问,公司原来的质量受权人(兼质量负责人)已经离职了,但公司又没有招到合适的质量受权人,内部也没有合适的人选。现在公司处于无质量受权人状态,如果只是短时间内的无质量受权人,但在这个时间内公司没有产品放行情况,是否违背GMP。质量受权人是否允许短时间空缺,如果不可以,又有什么妙招可以不违反GMP。
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andyouandme  按照你的描述,这个质量负责人必须走,不然等死啊  发表于 2017-1-12 20:23
发表于 2017-1-16 08:49:38 | 显示全部楼层
严格说不行,但没人查就行
发表于 2017-1-12 16:35:44 | 显示全部楼层
转授权,应该有的。
一用一备呀,这是药厂常识呀,供应商都是两个

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chemstar  转授权是质量受权人给的,后者走了、这种转授权的关系也就不存在了  详情 回复 发表于 2017-1-18 08:12
孫藥師  小厂做不到  发表于 2017-1-13 08:21
发表于 2017-1-12 16:36:51 | 显示全部楼层
继续招........
发表于 2017-1-12 16:47:27 | 显示全部楼层
可以转临时授权,需不需要备案不知道,至少质量授权人出差是可以的,但没有是不行的,因为他职责不止是产品放行!
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发表于 2017-1-12 16:54:25 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2017-1-12 16:35
转授权,应该有的。
一用一备呀,这是药厂常识呀,供应商都是两个

一用一备,得防止一个不签字的时候跳过去找备用的签字才行
 楼主| 发表于 2017-1-12 17:10:55 | 显示全部楼层
chinawei 发表于 2017-1-12 16:47
可以转临时授权,需不需要备案不知道,至少质量授权人出差是可以的,但没有是不行的,因为他职责不止是产品 ...

都已经离开公司了,手续也办了,临时转受权还有效吗 ?

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质管-小伟  这是闹的多僵。。。。。质量授权人说走就走了??他的下属、副手什么的不能先顶上吗?  详情 回复 发表于 2017-1-16 09:24
质管-小伟  这是闹的多僵。。。。。质量授权人说走就走了??他的下属、副手什么的不能先顶上吗?  详情 回复 发表于 2017-1-16 09:24
质管-小伟  这是闹的多僵。。。。。质量授权人说走就走了??他的下属、副手什么的不能先顶上吗?  详情 回复 发表于 2017-1-16 09:24
发表于 2017-1-12 17:18:17 | 显示全部楼层
你们公司连个符合质量受权人资格的人都没有嘛,质量部应该不缺质量受权人的接替者啊。先下个授权啊,再走后续变更手续。
发表于 2017-1-12 17:22:46 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2017-1-12 17:18
你们公司连个符合质量受权人资格的人都没有嘛,质量部应该不缺质量受权人的接替者啊。先下个授权啊,再走后 ...

你别说真还不一定有的,按要求既要管过生产,又要管过质量,还要qc干过。

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machupicchu  没有非要管过生产……但是QA、QC经历要有……  详情 回复 发表于 2017-1-12 20:49
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发表于 2017-1-12 17:34:48 | 显示全部楼层
发表于 2017-1-12 17:34:50 | 显示全部楼层
这个还真没有办法呢,除了招人来。我了解到的已经有企业因为质量受权人离职又没有继任的而被提过严重缺陷了。

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赞恩  药监局对这样的事情非常关注,给严重缺陷应该是提醒过几次了。  发表于 2017-1-13 14:17
发表于 2017-1-12 18:13:23 | 显示全部楼层
发表于 2017-1-12 20:28:10 | 显示全部楼层
chinawei 发表于 2017-1-12 16:47
可以转临时授权,需不需要备案不知道,至少质量授权人出差是可以的,但没有是不行的,因为他职责不止是产品 ...

很赞同
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发表于 2017-1-12 20:33:10 | 显示全部楼层
不放行产品,是可以的
发表于 2017-1-12 20:49:15 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2017-1-12 17:22
你别说真还不一定有的,按要求既要管过生产,又要管过质量,还要qc干过。

没有非要管过生产……但是QA、QC经历要有……
发表于 2017-1-13 07:34:09 | 显示全部楼层
machupicchu 发表于 2017-1-12 20:49
没有非要管过生产……但是QA、QC经历要有……

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。你细仔看看吧!有否要求从事过生产?

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machupicchu  我的理解这里的“药品生产”包括某些岗位生产操作、生产直接相关、生产现场监管经历也算。当然个人理解。  详情 回复 发表于 2017-1-16 10:20
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发表于 2017-1-13 07:47:42 | 显示全部楼层
随便
发表于 2017-1-13 08:10:50 | 显示全部楼层
第一需要备案,且备案的时候需要变更授权人和质量负责人,如果没有适合的人员顶替你,空缺的话,是个严重缺陷。起码查到了的话 够你公司折腾的。因为上一任虽然离职了但是省局备案的依然是他,查你的时候 质量授权人和负责人不在岗,检查组会认为你是属于挂靠,兼职。而非全职。是不允许的。我碰到过挂靠的。

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roadman  我们曾经生产、质量都是兼的,大半年,其中还通过了欧盟认证。  发表于 2017-1-16 13:07
发表于 2017-1-13 13:20:31 | 显示全部楼层
让在职的人奸着

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xtwyzxy  错别字不是不可以有,但是你这个错得。。。。。  详情 回复 发表于 2017-1-13 13:36
发表于 2017-1-13 13:30:01 | 显示全部楼层
在任总经理亲自上。

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左司马  他不一定具备资质。  详情 回复 发表于 2017-1-13 16:41
发表于 2017-1-13 13:36:28 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-1-13 13:20
让在职的人奸着

错别字不是不可以有,但是你这个错得。。。。。

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左司马  他想表达的就是这个意思。  详情 回复 发表于 2017-1-13 16:40
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