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[验证/确认] 开关门试验验证一点自己看法

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发表于 2017-1-12 16:49:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位:蒲友下午好:对于开门试验验证我个人有两个观点(不喜勿喷)
第一:从理论上来讲,是应该验证的,考虑到实际日常工作中很难执行,因为有可能开门拿东西的人不一样,需要知道上次开门的时间,如何知道?所以,即使验证了,日常也很难实施执行,个人认为验证的意义不大。除非具有自动记录人员进出门的时间(整个表格记录人员拿东西开关门时间),可以设置二次开门时间的最短间隔,低于间隔时间门打不开(或者不准开门),这种情况下验证才有实际意义。
第二:我给举个例子大家用过家里冰箱吧,冰箱都有压缩机,压缩机器启动时候冰箱温度可能会低点(用时髦话就是波峰阶段),压缩机不启动时候(波谷阶段),这个道理用到恒温恒湿箱、生化培养箱等设备也是一样道理,你知道你开门时候是波峰阶段还是波谷阶段啊(检查老师要是碰到较真情况下,你怎么解释),开门测试的目的:在正常的操作过程中,你会有开门的操作,你的操作需要在多长时间内完成,这个是需要写在你的SOP中,你需要通过验证来证实。这个验证我觉得可以简化为做个开关门报警确认确认就行了(这个最简单),例如我家里用的西门子冰箱开门一段时间(2分钟)就报警了,至于说需不需要做评估,我觉得是完全不需要的,因为首先,你不会等待超标了很久,才去结束这个测试。就像人憋气会死,但是相信大多数人都可以憋1min,除非你的产品对温湿度特别的敏感。(这个可能就要做评估和相关验证了)。
欢迎大家批评指点


发表于 2017-1-12 17:21:59 | 显示全部楼层
发表于 2017-1-12 17:22:41 | 显示全部楼层
有点吹毛求疵,验证的意义确实不大
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发表于 2017-1-12 17:23:41 | 显示全部楼层
话虽如此,模拟存取物品还是需要的,短时间数据不合格也不用怕,MKT计算就可以了。GMP嘛就是尽量控制,不做麻烦可能会更大

点评

黎明曙光  别动不动MKT,你先弄明白这个公式怎么用,我开门那么短怎么算,别再网上摘抄一下新词汇就用MKT呵呵  详情 回复 发表于 2017-1-13 09:28
玻璃杯  短时间,计算MKT没意义,看定义就知道  详情 回复 发表于 2017-1-12 17:48
发表于 2017-1-12 17:48:51 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2017-1-12 17:23
话虽如此,模拟存取物品还是需要的,短时间数据不合格也不用怕,MKT计算就可以了。GMP嘛就是尽量控制,不做 ...

短时间,计算MKT没意义,看定义就知道
发表于 2017-1-12 17:49:09 | 显示全部楼层
支持楼主,不过我们做了
发表于 2017-1-12 17:53:58 | 显示全部楼层
自己高亮的?
用什么道具这么神奇
 楼主| 发表于 2017-1-12 18:46:28 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2017-1-12 17:53
自己高亮的?
用什么道具这么神奇

不求别人也是可以办到的,变色卡
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发表于 2017-1-13 08:48:14 | 显示全部楼层
有三样物品,可以轻松实现这些。第一,记录,记录开关门的时间,第二,钟,看时间,第三,报警系统,超时报警,现在很多设备都可以实现。

点评

黎明曙光  第一种和第二种是一回事,都得看时间去记录,第三种,报警据我所只是温度报警吧,你说的前一个人我拿完东西把门关闭上设置5分钟后门才能开启吗?不到五分钟门就开启报警模式,我觉得意义不大,我知道这个时间,完全  详情 回复 发表于 2017-1-13 09:25
 楼主| 发表于 2017-1-13 09:25:59 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2017-1-13 08:48
有三样物品,可以轻松实现这些。第一,记录,记录开关门的时间,第二,钟,看时间,第三,报警系统,超时报 ...

第一种和第二种是一回事,都得看时间去记录,第三种,报警据我所只是温度报警吧,你说的前一个人我拿完东西把门关闭上设置5分钟后门才能开启吗?不到五分钟门就开启报警模式,我觉得意义不大,我知道这个时间,完全可以记录(人为约束),何必整个报警呢?
 楼主| 发表于 2017-1-13 09:28:36 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2017-1-12 17:23
话虽如此,模拟存取物品还是需要的,短时间数据不合格也不用怕,MKT计算就可以了。GMP嘛就是尽量控制,不做 ...

别动不动MKT,你先弄明白这个公式怎么用,我开门那么短怎么算,别再网上摘抄一下新词汇就用MKT呵呵

点评

dingkaiwang  还新词汇?您真有意思,那么短时间计算?您算过吗?  详情 回复 发表于 2017-1-13 12:04
发表于 2017-1-13 12:04:33 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2017-1-13 09:28
别动不动MKT,你先弄明白这个公式怎么用,我开门那么短怎么算,别再网上摘抄一下新词汇就用MKT呵呵

还新词汇?您真有意思,那么短时间计算?您算过吗?

点评

黎明曙光  我没有说新词汇,有本事算一个给我看看  详情 回复 发表于 2017-1-13 13:07
 楼主| 发表于 2017-1-13 13:07:29 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2017-1-13 12:04
还新词汇?您真有意思,那么短时间计算?您算过吗?

我没有说新词汇,有本事算一个给我看看
发表于 2017-1-14 10:11:23 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2017-1-13 13:07
我没有说新词汇,有本事算一个给我看看

怎么开始狡辩了
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 楼主| 发表于 2017-1-14 11:42:26 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2017-1-14 10:11
怎么开始狡辩了

给我算出来,就可以不要对我说没用的,
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发表于 2017-1-15 10:32:26 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2017-1-14 11:42
给我算出来,就可以不要对我说没用的,

给数据呀,快给!你家仪器这么破啊
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 楼主| 发表于 2017-1-15 12:13:31 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2017-1-15 10:32
给数据呀,快给!你家仪器这么破啊

你太不识趣了懂吗

点评

dingkaiwang  哈哈,有点意思  详情 回复 发表于 2017-1-15 12:39
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发表于 2017-1-15 12:39:23 | 显示全部楼层

哈哈,有点意思
发表于 2017-8-18 09:21:22 | 显示全部楼层
我们的验证文件中一直有开关门测试,将结果写入SOP,这个测试没啥重现性,验证数据就是做个参考。应付审计。对于实际的控制方法,赞同楼主的意见。
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