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[其他] 无菌原料药生产所用的溶媒可以回收套用吗?

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发表于 2017-1-12 16:54:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 皇后 于 2017-1-12 17:53 编辑

无菌原料药生产所用的溶媒可以回收套用吗?
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发表于 2017-1-12 19:51:58 | 显示全部楼层
溶媒回收和套用在原料药生产过程中试非常常见的,特别是用在最后一步结晶前的情况非常多
可不可以要看工艺要求以及相关研究,这个不是一句话两句话能说清楚的,通常需要研究溶媒中杂质的情况,杂质富集情况等
发表于 2017-1-12 20:15:03 | 显示全部楼层
当然可以;前提是做好验证
发表于 2017-1-12 22:56:35 | 显示全部楼层
发表于 2017-1-18 07:36:45 | 显示全部楼层
可以的,但你得制定一个回收溶剂质量指标,这个指标基于产品质量合格,并可规定套用次数!
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