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[生产设备] 新安装的设备是否需要做风险评估?

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药徒
发表于 2017-1-13 09:59:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新购买或新安装的设备是否需要做风险评估?做了风险评估还需确认吗?
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药生
发表于 2017-1-13 10:06:58 | 显示全部楼层
这是一个遇事儿不提提“风险评估”都感觉没面儿的年代了
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药徒
发表于 2017-1-13 10:03:01 | 显示全部楼层
确认是必须滴                       
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药徒
发表于 2017-1-13 10:17:43 | 显示全部楼层
风险无处不在呀
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药徒
发表于 2017-1-13 10:20:25 | 显示全部楼层
两个都要:
1.即使设备再简单,总是存在风险点,也是要有人使用的,所以要风险评估;
2.再简单的设备那也有是有技术参数的,对吧(比如说接地电阻,电源,使用环境神马的),可以做简易确认,但不能不做;
3.楼主应该把GMP规范及附录再读三遍。。。重要的事情读三遍后再慢慢理解。。。
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发表于 2017-1-13 10:26:35 | 显示全部楼层
确认与验证附录第二条"确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认",当然包括新安装的设备啦~
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药徒
发表于 2017-1-13 10:46:05 | 显示全部楼层
肯定是要做的
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药徒
发表于 2017-1-13 11:06:12 | 显示全部楼层
风险评估和确认是都要做的
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药徒
发表于 2017-1-13 11:34:47 | 显示全部楼层
风险评估和确认的概念不清晰吧。
风险评估是评估这件事有什么风险,我们应该做哪些事来控制风险。
确认就是我们做的事。
不评估不知道做什么事,不做事(确认)也就没有评估的意义了。
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药徒
发表于 2017-1-13 11:38:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-1-13 11:40:14 | 显示全部楼层
两个都要,先评估再确认
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大师
发表于 2017-1-13 11:46:46 | 显示全部楼层
1.要做确认    而确认的范围和程度需要风险评估(确认与验证中的风险评估)。
2.任何新建事物都要求风险评估。(非生产工艺的风险评估)
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药生
发表于 2017-1-16 10:05:15 | 显示全部楼层
风险评估是个流程也是思路,没有什么要不要,肯定要,买之前就要确定设备是做什么用,然后来定买什么档次的,做什么确认项目,这些东西其实在脑海里面已经过了,只是没有落在纸面上,写下来就OK了啊
再说一句,不要把风险评估当成洪水猛兽,或者戏谑的说不评估不好意思什么的,咋想咋做,至于使用工具,是为了让我们想的更周全,更合理,举个例子,我们去买肉,要评估买前槽里脊还是五花肉,看到肉的颜色还要看是不是新鲜,买多少,这就是评估啦
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药徒
发表于 2017-1-16 10:08:38 | 显示全部楼层
设备购买之前做URS就应该进行评估了,来了以后再确认   一个不能少    当然也需要看具体是什么设备,决定评估和确认的程度
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药徒
发表于 2017-1-16 12:43:18 | 显示全部楼层
楼上是正解,风险评估不仅要做,还需要不断的处于持续状态,确认是问了验证设备安装、运行、性能可以满足工艺和生产的要求,也要一直处于持续状态。
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