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[申报注册] 稳定性研究

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药徒
发表于 2017-1-13 16:35:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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局文“化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则”对稳定性研究有新的精神,请问当长期试验采用30±2℃/65%RH±5%RH条件考察时,还要提供40℃±2℃/75%RH±5%RH的加速试验数据吗?谢谢!
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药士
发表于 2017-1-13 16:43:27 | 显示全部楼层
除非你已经有了足够长(至少是不少于有效期的)
可以考虑没有加速条件
否则没有数据能够支持你有效期超过你试验时间
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药徒
发表于 2017-1-13 16:41:43 | 显示全部楼层
需要;长期条件主要是针对气候带来说的与做加速和不做加速没有关系。
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药徒
发表于 2017-1-13 16:50:20 | 显示全部楼层
支持楼上的意见,加速试验是来预估有效期的,如果6个月加速试验合格,那么产品有效期可预计2年,但效期以长期试验结果为主确定
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药徒
发表于 2017-1-13 17:34:13 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-1-13 22:37:09 | 显示全部楼层
怎么着首次加速都是要做的,另外重大变更等也是要做加速的。每年的持续追加批可以不做加速。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-16 09:13:50 | 显示全部楼层
谢谢各位!
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