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[确认&验证] 请问确认和验证有什么区别?

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发表于 2017-1-14 16:59:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 皇后 于 2017-1-15 09:48 编辑

请问确认和验证有什么区别?什么时候用确认,什么时候用验证?
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药生
发表于 2017-1-15 09:03:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 皇后 于 2017-1-15 09:06 编辑

【小一班分享】确认验证与再验证(原创总结) https://www.ouryao.com/mobcent/app/web/index.php?r=webapp/share&tid=278347&forumKey=kRWTD6J1B9lECW6Xff


这个足够了
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发表于 2017-1-20 14:52:03 | 显示全部楼层
这个很难说的,我们这里搞验证的都是规定设施、设备为确认;工艺、系统为验证!
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发表于 2017-1-18 17:15:07 | 显示全部楼层
硬件设施、设备用确认,工艺、方法、规程等软件用验证!
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药士
发表于 2017-1-14 17:32:37 | 显示全部楼层
硬件设施有确认,工艺、方法、规程等软件用验证,另外水系统、空调系统等习惯叫验证,对于药典方法和外部转移方法也叫确认。
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药徒
发表于 2017-1-14 20:15:52 | 显示全部楼层
叫法不同,意思一样。
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药徒
发表于 2017-1-15 08:19:36 | 显示全部楼层
同意以上的说法
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药徒
发表于 2017-1-15 11:24:53 | 显示全部楼层
验证适用于水系统、净化系统、工艺,确认适用于设备,意思差不多。
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药徒
发表于 2017-1-15 11:30:36 | 显示全部楼层
新版GMP说得比较清楚。
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发表于 2017-1-15 13:42:57 | 显示全部楼层
硬件设施用确认,工艺、方法、规程等软件用验证
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发表于 2017-1-15 20:46:40 | 显示全部楼层
看定义,验证一般用于工艺,确认用于厂房,设施,设备
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药徒
发表于 2017-1-16 08:28:15 | 显示全部楼层
喜洋洋123 发表于 2017-1-15 11:24
验证适用于水系统、净化系统、工艺,确认适用于设备,意思差不多。

水系统、净化系统也叫确认。。。
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药徒
发表于 2017-1-16 08:28:45 | 显示全部楼层
楼主连GMP条款都没好好读过就来这提问?
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 楼主| 发表于 2017-1-16 11:02:43 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2017-1-15 09:03
【小一班分享】确认验证与再验证(原创总结) https://www.ouryao.com/mobcent/app/web/index.php?r=webapp/ ...

谢谢,很有用
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 楼主| 发表于 2017-1-16 11:06:24 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-14 17:32
硬件设施有确认,工艺、方法、规程等软件用验证,另外水系统、空调系统等习惯叫验证,对于药典方法和外部转 ...

确认是针对结果,验证针对过程?这个理解准不准确?
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药士
发表于 2017-1-16 11:52:12 | 显示全部楼层
tRrUU7bzBJ 发表于 2017-1-16 11:06
确认是针对结果,验证针对过程?这个理解准不准确?

这么说也没有问题。

在GMP第139条,你注意看用词,哪些应当经过确认,哪些应采用验证。
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药徒
发表于 2017-1-16 13:05:46 | 显示全部楼层
我看过一份培训讲义,上面这么定义的,对于设备类叫确认,对于方法类的叫验证。我个人认为说的很不错
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药师
发表于 2017-1-17 08:32:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2017-1-17 08:44 编辑

没意义,随便叫。因为GMP与国家标准就是混乱的。但与老外交流时需要注意,否则显得你没文化(衣冠……)
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=106718
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=112248
http://www.dxy.cn/bbs/topic/14571380


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药徒
发表于 2017-1-17 09:19:05 | 显示全部楼层
一个是硬件一个是软件
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药徒
发表于 2017-1-17 16:08:19 | 显示全部楼层
确认针对已经存在的指标的复核,即是不是标准要求那样,验证是重新来过,即是什么、为什么、怎么做,是从无到有的过程
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发表于 2017-1-18 11:43:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-1-18 15:59:30 | 显示全部楼层
感谢放分享,学习啦
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