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[张金巍] 【蒲公英小二班】现场管理监控

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药徒
发表于 2017-1-14 20:25:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 朱小美 于 2017-1-14 20:23 编辑

本文内容来源于2017.1.14日蒲公英小二班分享 、分享者:罗锡龙

各位蒲公英小二班老师周六晚上好,非常感谢周六晚上能抽出宝贵的时间来参加我这期分享。与其说是分享,我觉得是来学习更加适合吧,毕竟本人在药企工作的时间不长,有什么说得不好,望见谅!

今天,我分享的课题是生产现场管理监控方面的心得。

由于现场监控这个课题泛泛而谈说起来比较广,所以我今天主要分享一下企业遇到的一些问题以及解决的方法浅谈一番,希望大家不要介意。

如果在生产企业,对现场监控人员并不陌生吧,就是所谓的现场QA

一、首先说说设立现场QA目的
目的是对药品生产过程实施监控,从而使药品生产过程符合生产工艺规程、岗位操作规程的要求。(简单来说就是品质管理部把QA放到生产中去进行一个监督。。。。。。就是那句歌词你是我的眼)

二、简单来说说现场QA的职责
1、对生产线的关键控制点进行监控;
2、对生产现场清场作业进行确认;
3、监督相关生产线的取样工作;
4、参与质量事故或偏差的处理。

三、现场QA遇到的问题及一些解决方法的浅谈
可能大家都有在蒲公英论坛上看到过QA吐糟现场QA这岗位,觉得做好生产现场监控就是监控人员要会所有的知识,例如QC的检验、生产工艺、设备的原理与构成等等,看上去就是一个全能型人才方可以做的事,企业中会有这样的人吗?还有我们需要配备多少个这样的人呢?恐怕这样的人不多吧····

这样一系列的问题就来了:
1、首先当然需要的是QA人员,然而很多人会问:企业到底配备多少人员来进行监控生产车间那么条生产线?
2、既然你要求现场QA监控那么多东西,他们那不是需要懂很多的知识,例如,设备知识他们怎样去学?毕竟不是设备专业出来啊,学起来也很困难吧,那我们该怎样培训他们呢?
3、当发生异常需要现场人员进行调查时,他哪能分身去监控其它工序的生产过程呢?

上述对于许多企业来说可能是问题的冰山一角,但是,今天我不是来吐槽干嘛要有这样的一个岗位的,既然法规要求有这样一个岗位,就有它的道理,经过对岗位接触一段时间后,我发现的确有它可爱的之处。它是生产部与品质管理部的一座桥梁。。。。。。

今天在这里分享这样的一个课题,目的是分享心得嘛,就请大家踊跃地吐槽,有什么说得不好的就尽管吐槽,这才是学习嘛。。。。。

针对刚才上述问题,就让我来说说这几年的一些感受:

经过多次的GMP检查,还有PICS的检查以后,发现检查人员对于企业中的现场QA的角色越来越看重了。

他们开始询问:你们企业现场QA的职责是什么?可以给现场QA的上岗要求或者上岗的培训给我看看吗?你们现场QA对车间的关键点真的能及时去确认吗?突然间各种的压力就抛给了各企业的现场QA了,许多企业纷纷加大力度去完善,然后就出现上述的那几点大的问题了。

但是,有压力就有动力嘛,那就去办啊!!!

那就进入今天主要说的解决措施了:
1、首先你要根据生产的规模大小,然后对生产线上关键的监控点进行评估分析,找出所有的风险点,定好风险点后就知道工作量了,就可以定多少人去做现场QA

2、选那些人去做现场QA呢?首先要知道现场QA所监控的关键点需要什么样的知识,例如要熟悉工艺规程,要会看操作人员的操作是否合规,要熟悉设备的简单原理(这里肯定有人吐槽,没可能懂那么多吧?)对,现场QA不是万金油,不是什么都会,但是,对产品质量是否产生了影响你必须知道吧?如果只是听从生产说啥你就听啥,那你就失去了监控的能力了,我们要记住,我们是来协助生产搞好质量的,不是来生产找茬的,只有这样你才可以做好你的工作。。。

3、由于现场监控人员需要的是知识的全面性,因此对于不是在生产、检验待过的监控人员,更需要的是前期的大量培训(例如到生产去了解实际操作,到QC去了解如何看懂实验的最终结果,组织设备科人员来跟我们培训),也许我们不是最终的实际操作者,但起码做到我们都懂。。。

4、遇到异常时,我们总不能分身啊!!!那就引入近期闹得沸沸扬扬的数据的可靠性了。。。如果条件允许的话,就可以尝试这样做:
A:在各工序安装视频监控,这个绝对有效,因为检查官会因这个对企业的印象加很多的分数的,而且对于监控人员或者车间来说也是很有好处,就是当发现异常时,我们可以通过监控帮助我们找到答案,也能更好的规范操作员的作业(当然,如果企业做到使每个员工的质量意识得到提高就不需要这种无型的监控压力 ,呵呵)。。。
B:如果企业不想配备或者觉得配备那么多的现场QA不实际的话,那就需要我们在各个工序中加入电子打印设备了,直接把关键参数都打印出来,例如CIPSIP的温度以及时间的要求;称量的打印数据;灭菌柜的灭菌参数等等,这样即使我们有很少的现场QA也能更好的监控我们生产过程的关键点了。。。

我的心得也分享完了,希望各位老师来提提建议,谢谢聆听!!!


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本帖被以下淘专辑推荐:

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药士
发表于 2017-1-14 21:01:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-1-14 21:23 编辑

现场QA是否能监控得好,不是仅仅依靠现场QA的个人能力,公司层面必须有系统性的框架制度去支持现场QA去开展工作。从你的分享来看,比如“现场QA所监控的关键点需要什么样的知识”“对产品质量是否产生了影响你必须知道吧?如果只是听从生产说啥你就听啥,那你就失去了监控的能力了,”“也许我们不是最终的实际操作者,但起码做到我们都懂。”等等(对质量有无影响,难道不能从相应的批记录关键工序等信息获取吗?)。我冒昧的说你们的企业可能还是比较人治,体系不够成熟的!!
我个人的理解是,现场QA的存在,以及存在多少这个必须和你质量体系的成熟度相关的,我有了解部分国外制药公司是没有现场QA这个职位的,但是确实其生产人员的GMP意识普遍较高!现场QA的重要能力必须要有系统性,毕竟质量就是一个系统工程。制药企业有三大重点,文件,记录和现场。其中记录是嫁接文件执行,以及现场管理的桥梁。其实现场QA能将记录系统管理起来就很不错了!至于现场操作的操作执行,必须明确第一责任人是生产部门(事情必须第一次就做对,而不是别人监督到你你才能做,且容易模糊职责),如果生产部门没有这个意识,你再招聘更多的QA也无济于事。
但是现场QA怎么才能把现场系统性监管起来呢??那必须就有系统性的思维,我曾有考虑使用思维导图等系统工具将生产及其相关其他体系(仓储,设备设施,QC等等)所有的记录进行逻辑分层,分级和系统管理。并针对于不同的记录进行基于风险的优先级分级检查。对所有的记录建立相应的逻辑联系。同时输出相应的可操作性的checklist,现场QA每天对这些checklist负责,并且输出相应的检查清单,作为现场质量的绩效评估,以监督质量在生产层面的执行。
当然帮助生产,指导现场,反向优化文件等等也是现场QA的很重要的职责。但是我想说的是,现场QA的第一职责必须是系统性控制(个人系统性,体系支持现场QA实施的系统性)!!!!这项工作能做好已经很不错了!!(大家难道没有看到很多制药企业的某些记录没有填,质量部门都到了年底才晓得,哪个变更没有实施,到了年底自检或者客户审计时才发现等等这些不可思议的事)


点评

学到啦!高见!!  发表于 2020-1-2 11:21
形同虚设的 可以到年底才能发现变更有没有实施等不可思议的事  详情 回复 发表于 2017-1-21 10:24
你的回复才是这个帖子的亮点~  详情 回复 发表于 2017-1-18 09:28
赞同 赞同 赞同  详情 回复 发表于 2017-1-15 09:03
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药士
发表于 2017-1-14 20:32:37 | 显示全部楼层
“既然法规要求有这样一个岗位,就有它的道理,”请问这句话是出自哪里???兄台!!
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药徒
发表于 2017-1-14 20:38:42 | 显示全部楼层
支持一下!
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药士
发表于 2017-1-14 21:09:50 | 显示全部楼层
推荐看一下这篇文章The Changing Role of Quality Assurance in the Pharmaceutical Industry,可能会有点用
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=321384


Excerpts form the commentary:
1、It is well known that quality practices in the pharmaceutical industry have lagged behind best practices in other industries.
2、ICH Q10 emphasizes the role of top management, the responsibility of senior management for the ownership of the QS including its development, implementation, control, and improvement.
3、I see the need for QA to perform a much more proactive role in improving the QS, focusing much more on prevention and continuous improvement
rather than appraisal.
4、Functions that are properly those of the engineering department or other specialized units because of their unique training and expertise
should not be duplicated or usurped by the quality control unit. Where expertise is in other units, the responsibility of the quality control unit is to assure that such expertise has been utilized.
5、The Commissioner intends to make the quality control unit responsible for ensuring that controls are implemented during manufacturing
operations which assure drug product quality, not that the quality control unit actually perform each one of the duties.
6、To clarify that the quality control unit could not and should not perform duties duplicative of other parts of the organization, the Commissioner has modified the definition of quality control unit in 210.3 (b).(be responsible for duties relating to quality control,not perfom duties relating to quality control).
7、In my experience, over the years the quality unit has taken over more and more of the quality-related tasks that correctly should be performed by other departments, especially by production and engineering. We learn from best practice in other industries that production has to take responsibility for the quality of their work, for the quality of their process, and for the quality of the output of that process, the product.
8、In the past QA has periodically been described as the policeman, the controller, or even the enemy. Today, we like to think of QA as the promoter of improvement of processes, the promoter of best quality practices, and a valued ally and helper.
9、Much of this traditional responsibility, however, can be done by periodic, effective audits. If other departments are doing their work properly, then QA should be able to significantly reduce its checking and oversight activities. QA also needs to stop doing the work of other departments. This should free up QA personnel to perform more proactive and preventive type of activities, which would be more value-added to the organization.
10、ICH Q10 assigns the primary responsibility for the QS to senior management. “Senior management has the ultimate responsibility to ensure an effective pharmaceutical quality system is in place to achieve the quality objectives.”
11、What can QA do to help senior management fulfill its responsibilities? ICH Q10 discusses the need to use quality risk management and performance indicators, as well as to determine the root cause of problems and to do quality planning. These are all areas where QA can play a leading role.
12、Most of these QS processes can be measured in a quantitative way. QA, in conjunction with the process owner, can determine the appropriate metrics, the best way to collect the data, analyze the data using risk analysis for prioritization and root cause analysis for focus on the real problem.Finally QA can present this data to senior management for action as part of their periodic review of the QS. If possible QA, with the help of all departments, can suggest corrective and preventive actions to senior management. Note that generally only senior management has the capability to fix root causes. Root causes are senior management problems.
13、there are two other aspects of the QS that are very important, the quality culture (or the culture of the company) and the qualification of people. It is necessary and possible to measure these factors also. Culture, which is the responsibility of senior management, is frequently a root cause of problems.
14、Quality is achieved through the work of others. QA does not produce the quality product. QA, however, can influence the work of others who are more directly involved in the production process.QA also achieves the desired quality results by the promotion and selling of quality.
15、We need to sell quality at all levels and to everyone in all departments. To do that we need to be clear on what we want to sell and why it is important. I believe telling people you must do it because it is a regulation or because the procedure says so is not very effective.
Explaining the logical and scientific reason for doing a task in a specific way is more effective.All quality activities in a pharmaceutical plant should find their ultimate meaning in a benefit to the patient. Also, important to the doer is, how does doing the task this way make my life easier? The most important part of the selling process is the preparation.
16、The best way to promote quality is by recognizing and rewarding good practice. Good quality practices can be promoted in a variety of ways. The only limitation is our imagination.Another way to look at the QA department is as a team of experts: experts who can help others to achieve
their quality goals and to fulfill their responsibility for the quality of their work.
17、I have made two assumptions so far in this article: (1) the QA department is competent in fulfilling its traditional role, and (2) senior management is willing to take ownership of the QS.
18、QA needs to sell quality. QA needs to convince senior management to take responsibility for the development, implementation and continuous improvement of the QS.three steps:
(a) The QA department must have credibility.(QA needs to be seen as a department that can help and even train senior management.)
(b) Given QA credibility, the best way to sell management on a more proactive and preventive approach to quality is by using quality metrics especially by measuring quality costs.(the role of QA in obtaining and reporting to senior management quality metrics or data. Determining the costs of quality is a powerful way to get management’s attention.)
(c)The third recommended step is to get outside help. As W. Edwards Deming said, a system cannot understand itself without help from outside the system.



点评

看不懂  详情 回复 发表于 2017-1-21 10:24
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药士
发表于 2017-1-14 21:18:15 | 显示全部楼层
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发表于 2017-1-14 22:35:49 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-1-14 20:32
“既然法规要求有这样一个岗位,就有它的道理,”请问这句话是出自哪里???兄台!!

我也想知道
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发表于 2017-1-14 22:44:08 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-1-14 21:01
现场QA是否能监控得好,不是仅仅依靠现场QA的个人能力,公司层面必须有系统性的框架制度去支持现场QA去开展 ...


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药徒
发表于 2017-1-14 23:08:10 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2017-1-14 23:14:17 | 显示全部楼层
有的企业  QA很少  因为生产自己就做的好  
有的企业认为QA不够  你又不是让QA去生产  去管理现场    你考虑车间主任和工序主管 的感受吗?   我的地盘  还需要别人来指手画脚
一到年底    看看领导的述职报告    都是 CCTV1 的感觉    看得让人想笑   
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药徒
发表于 2017-1-15 09:03:51 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-1-14 21:01
现场QA是否能监控得好,不是仅仅依靠现场QA的个人能力,公司层面必须有系统性的框架制度去支持现场QA去开展 ...

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药徒
发表于 2017-1-15 09:07:05 | 显示全部楼层
没有领导的支持,什么都是扯淡
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药徒
发表于 2017-1-16 16:31:40 | 显示全部楼层
质量是为生产保驾护航的!

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所以,质量是生产的舵手还是瞭望手呢?  详情 回复 发表于 2017-1-18 09:27
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发表于 2017-1-16 21:23:36 | 显示全部楼层
有深度的文章!
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药徒
发表于 2017-1-17 08:53:16 | 显示全部楼层
你是我的眼。。。。
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药生
发表于 2017-1-17 08:58:58 | 显示全部楼层
多看,多做,多学,需要QA把自身的本领增强起来
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药徒
发表于 2017-1-17 09:09:21 | 显示全部楼层
质量就是背锅侠
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药徒
发表于 2017-1-17 09:09:58 | 显示全部楼层
质量体系建设是主体,领导及员工的意识是关键,QA也要自身硬!
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发表于 2017-1-17 10:57:55 | 显示全部楼层
现场QA可以叫做generalist,翻译过来叫通才,什么都需要懂,但不一定都专业。想要做好现场管理,首先一线员工需要有质量意识,其次生产部门的配合态度要好,再次看质量部领导的定位是否合理!
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药生
发表于 2017-1-17 11:36:57 | 显示全部楼层
如果足够自动化,完全可以不设现场QA
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