蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 往事丶随风
收起左侧

[制药用水] 关于喷淋球旋转的问题

  [复制链接]
药生
发表于 2017-1-16 13:29:11 | 显示全部楼层
制药用水罐体喷淋装置主要分为固定清洗球和切线出水清洗球(旋转)2大类,你们肯定用的是旋转类,其实是属于低压力、低流量清洗球,常用工作压力是(1-5bar),通过这些就可以判断了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-16 13:30:04 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:23
你们纯化水罐上面有观察窗?缝隙位置你们怎么评估的呢?

来设备的时候就有,没有单独的风险评估,
后加肯定需要风评
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-1-16 13:31:49 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2017-1-16 13:29
制药用水罐体喷淋装置主要分为固定清洗球和切线出水清洗球(旋转)2大类,你们肯定用的是旋转类,其实是属 ...

你怎么知道喷淋球在转没,

点评

压力数值和清洗效果  详情 回复 发表于 2017-1-16 13:37
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-1-16 13:32:12 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2017-1-16 13:30
来设备的时候就有,没有单独的风险评估,
后加肯定需要风评

好神奇,可是缝隙这些肯定有微生物风险啊

点评

我们做过验证啦,这是比你们有优势的地方,  详情 回复 发表于 2017-1-16 13:37
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-1-16 13:37:35 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:31
你怎么知道喷淋球在转没,

压力数值和清洗效果
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-16 13:37:53 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:32
好神奇,可是缝隙这些肯定有微生物风险啊

我们做过验证啦,这是比你们有优势的地方,
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-1-16 13:38:58 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2017-1-16 13:37
压力数值和清洗效果

都做了,可是检查官不接受,说日常你喷淋球坏了你怎么知道

点评

检察官太教条了,这种是鸡蛋挑骨头  详情 回复 发表于 2017-1-16 13:43
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-1-16 13:39:31 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2017-1-16 13:37
我们做过验证啦,这是比你们有优势的地方,

你们怎么证明缝隙没微生物的?我们纯化水罐整体316L不锈钢的

点评

你如何证明,罐内壁每个点,没有微生物的??? 不是一样道理?  详情 回复 发表于 2017-1-16 13:42
我为啥要证明缝隙没有微生物??? 做验证,要有目的的  详情 回复 发表于 2017-1-16 13:41
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-16 13:41:56 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:39
你们怎么证明缝隙没微生物的?我们纯化水罐整体316L不锈钢的

我为啥要证明缝隙没有微生物???
做验证,要有目的的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-16 13:42:24 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:39
你们怎么证明缝隙没微生物的?我们纯化水罐整体316L不锈钢的

你如何证明,罐内壁每个点,没有微生物的???
不是一样道理?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-1-16 13:42:35 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2017-1-16 13:41
我为啥要证明缝隙没有微生物???
做验证,要有目的的

那缝隙滋生微生物影响纯化水污染药品,这么大的风险你都不证明?

点评

我说过了,我们作验证了  详情 回复 发表于 2017-1-16 13:43
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-16 13:43:21 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:42
那缝隙滋生微生物影响纯化水污染药品,这么大的风险你都不证明?

我说过了,我们作验证了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-1-16 13:43:44 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:38
都做了,可是检查官不接受,说日常你喷淋球坏了你怎么知道

检察官太教条了,这种是鸡蛋挑骨头
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-16 15:20:51 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:08
这个不是写记录的问题,你文件怎么规定如何检查,得让操作工能够真正能够实行啊

我是这样认为的,第一,既已做过确认,那就说明符合预期要求,可以正常使用;第二,日常记录中,做个该部件的巡检确认,只要没有异常就可以,不要搞得那么复杂。这种问题本身就是吹毛求疵的,就像让你检查阀门是符合要求的一样。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-1-16 15:37:04 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-1-16 15:20
我是这样认为的,第一,既已做过确认,那就说明符合预期要求,可以正常使用;第二,日常记录中,做个该部 ...

我也没办法啊,问题在于日常如何检查,不可能每次爬上去开人孔吧,打开人孔是有很大的风险的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-16 15:42:18 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 15:37
我也没办法啊,问题在于日常如何检查,不可能每次爬上去开人孔吧,打开人孔是有很大的风险的

尽可能不要搞复杂,我觉得先弄个类似的控制就行。有时候可能就是一句话的事儿。刚刚看到,有人发了个喷淋球的帖子,你可以下载看看。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-16 15:45:45 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:07
增加视窗肯定不太可能,一个是增加位置,一个是纯化水罐双层保温有内罐和外罐,而且增加过后缝隙怎么办, ...

你们的罐顶有保温啊,如果是那样就不行了,有没有备用口,装一个小点的卡盘试镜
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-1-16 15:45:48 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-1-16 15:42
尽可能不要搞复杂,我觉得先弄个类似的控制就行。有时候可能就是一句话的事儿。刚刚看到,有人发了个喷淋 ...

好的 我去看看,对于这样挑骨头的检查员 我们也是没办法啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-16 15:50:00 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 15:45
好的 我去看看,对于这样挑骨头的检查员 我们也是没办法啊

正常,可能还是交流的问题,他无非就是要你认可他的看法而已,又不是什么大是大非问题。给他一句话就是了。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-1-16 15:56:29 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-1-16 15:50
正常,可能还是交流的问题,他无非就是要你认可他的看法而已,又不是什么大是大非问题。给他一句话就是了 ...

你说的对,所以现在在想办法该怎么弄,缺陷都发下来了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 15:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表