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[风险管理] 设备风险评估

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发表于 2017-1-18 15:01:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下各位,我想要做一个具体设备的风险评估,用于评估设备IQ/OQ需要做哪些项目,请问各位有什么风险评估工具更适合呢?已经想了好几天啦,没有思路,请各位指点一二。
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药师
发表于 2017-1-19 08:30:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2017-1-19 09:30 编辑

比较靠谱的模板很少,附件是个人认为较好的2个。每个设备RA都与设备本身特点相关,需要基于对设备功能结构等特性的了解,不能通用。

https://www.ouryao.com/thread-258083-1-1.htmlhttps://www.ouryao.com/thread-105233-1-1.html也可看看。

很多公司连RA的对象都搞不清楚(什么是验证的RA?),让QA或验证做疯评,FMEA满天飞,然并卵


补充内容 (2017-4-21 13:29):
https://www.ouryao.com/thread-35876-1-1.html

高效包衣机部件关键性的评估与风险分析.doc

261.5 KB, 下载次数: 132, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

过滤的压缩空气风险分析--摸板(中英文).pdf

241.8 KB, 下载次数: 128, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

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药徒
发表于 2017-1-25 09:06:03 | 显示全部楼层
1.分析该设备涉及的产品(CQA/CPP)---评估失效模式、原因、风险控制机制(计算风险指数,看级别是否可接受)。  2.针对风险控制机制明确“需要确认的关键方面的可接受标准”,这些内容就是设备验证需要关注的重点,即基于风险做验证。 3.依据该评估起草一个测试矩阵TM(该TM将作为草案附件,确保测关键验证内容无遗漏)。
仅参考。
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药徒
发表于 2017-1-18 15:52:04 | 显示全部楼层
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这个是关键,真没有发现以较靠谱的模板。每个设备RA都与设备本身特点相关,不能通用。  详情 回复 发表于 2017-1-19 08:30
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发表于 2017-1-18 16:07:25 | 显示全部楼层

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纯表情违规回复,注册先学习下版规,避免违规;  发表于 2017-1-19 11:38
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大师
发表于 2017-1-18 16:51:37 | 显示全部楼层
自己搜   多学学   
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发表于 2017-1-18 17:28:21 | 显示全部楼层
论坛自己搜
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药徒
发表于 2017-1-19 09:42:59 | 显示全部楼层
楼上给你发了,楼主
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药徒
发表于 2017-1-24 10:18:15 | 显示全部楼层
二楼发的资料就很专业了,参考就可以。
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药徒
发表于 2017-1-24 11:37:17 | 显示全部楼层
留个脚印,下载二楼资料学习学习
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药徒
发表于 2017-1-24 15:16:32 | 显示全部楼层
SIA   CCA  FMEA
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药徒
发表于 2017-1-24 21:33:00 | 显示全部楼层
除了以上,可以要求供应商增值服务的,他们最清楚风险了
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发表于 2017-1-25 07:57:10 | 显示全部楼层
thanks for sharing
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发表于 2017-1-25 10:04:05 | 显示全部楼层

thanks for sharing,
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发表于 2017-1-25 10:07:30 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-1-19 08:30
比较靠谱的模板很少,附件是个人认为较好的2个。每个设备RA都与设备本身特点相关,需要基于对设备功能结 ...

很不错,谢谢
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药徒
发表于 2017-1-25 11:02:44 | 显示全部楼层
话说风险评估是一门很深的学问啊。。。
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发表于 2017-1-26 09:59:43 | 显示全部楼层
谢谢分享,十分感谢。
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药徒
发表于 2017-2-9 10:07:19 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-1-19 08:30
比较靠谱的模板很少,附件是个人认为较好的2个。每个设备RA都与设备本身特点相关,需要基于对设备功能结 ...

厉害了,谢谢分享,努力学习中
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药圣
发表于 2023-5-3 20:24:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-8-9 13:37:23 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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