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[其他] 关于新增车间的相关问题

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发表于 2017-1-19 08:03:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠好,我们是制剂生产企业,今年要增加一生产车间,但是生产地址也改变了,我想请教一下,如果新增车间,那所用的原辅料可以在原来的检验室进行检测吗

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药徒
发表于 2017-1-19 08:11:46 | 显示全部楼层
可以,你不是只是增加生产地址和车间吗
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发表于 2017-1-19 08:14:19 | 显示全部楼层
题目描述信息不充分,这要看你们新车间所用的原辅料而定,还要看检验室具不具备条件。
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药徒
发表于 2017-1-19 08:21:59 | 显示全部楼层
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发表于 2017-1-19 08:24:29 | 显示全部楼层
可以,只要检验所有资质
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药生
发表于 2017-1-19 08:33:38 | 显示全部楼层
楼上表述合理且准确,但有个需要注意的是,不同地址的生产车间/仓库/检验室,需重点考虑途中样品转运,否则即被缺陷
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药徒
发表于 2017-1-19 08:42:42 | 显示全部楼层
只是生产车间的话,应该可以
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药徒
发表于 2017-1-19 08:49:07 | 显示全部楼层
可以的,是不是要上报一下啊
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药士
发表于 2017-1-19 08:53:55 | 显示全部楼层
今年要增加一生产车间,但是生产地址也改变了

没有表述清楚,只要是同一注册地址新增车间的,当然可以共用一个检验室;如果跑到其他地方买地建车间,这个变更会大一点,按道理那个新地址也要建化验室。
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 楼主| 发表于 2017-1-19 10:00:57 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-19 08:53
今年要增加一生产车间,但是生产地址也改变了。

没有表述清楚,只要是同一注册地址新增车间的,当然可 ...

是买地新建一个小容量注射剂车间,检验室也要搬过去一部分,因为老生产地址还要生产,滴眼剂和口服液车间还不搬
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 楼主| 发表于 2017-1-19 10:02:14 | 显示全部楼层
yueerfeifei1984 发表于 2017-1-19 10:00
是买地新建一个小容量注射剂车间,检验室也要搬过去一部分,因为老生产地址还要生产,滴眼剂和口服液车间 ...

如果是这样的话,原辅料的检验是不是可以在老检验室进行检测啊

点评

这个属于异地新建车间,相当于分厂。 原来的检验室可以检验,将物料发给分厂,但分厂也需要有检验室,且需对总厂发来的物料进行质量确认,确认形式包括确认检验报告单和部分项目的再检测等,自己要在每个物料的质  详情 回复 发表于 2017-1-19 10:32
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 楼主| 发表于 2017-1-19 10:13:28 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2017-1-19 08:49
可以的,是不是要上报一下啊

恩,肯定是要上报的
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药士
发表于 2017-1-19 10:32:07 | 显示全部楼层
yueerfeifei1984 发表于 2017-1-19 10:02
如果是这样的话,原辅料的检验是不是可以在老检验室进行检测啊

这个属于异地新建车间,相当于分厂。

原来的检验室可以检验,将物料发给分厂,但分厂也需要有检验室,且需对总厂发来的物料进行质量确认,确认形式包括确认检验报告单和部分项目的再检测等,自己要在每个物料的质量标准与检验SOP中规定清楚。
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大师
发表于 2017-1-19 11:28:46 | 显示全部楼层
这种新增车间要生产许可增项验收的
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药徒
发表于 2017-1-19 12:08:28 | 显示全部楼层
原辅料检验是在原车间,然后生产是在新车间,真是体现有变更控制,我觉得没有问题。
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发表于 2017-1-19 12:41:37 | 显示全部楼层
1.新车间距离不远,绝对没问题,二,异地的话,建议在建检验室,3.如果在一个地方,距离比较远,那么对于特殊类物料,如冷藏的物料,建议做一个物料运输温度验证!
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