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细胞制剂进口原辅料规定

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发表于 2017-1-19 12:06:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司正在着手开展免疫细胞治疗,但该项技术比较新,很多试剂需要从国外进口,办理试剂的进口,需要参照哪些管理规定?GMP药品生产管理规定中只提到,进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。具体的要求有哪些呢?

非常感谢各位的帮助!
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发表于 2017-3-26 16:56:11 | 显示全部楼层
顶你一下吧。我也正需要这样的资料呢
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发表于 2017-7-3 15:43:09 | 显示全部楼层
试剂直接找国内代理商购买就行吧。
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发表于 2018-6-1 15:39:45 | 显示全部楼层
怎么没人答复这个问题那!同样需要知道监管方面对这块的具体要求
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发表于 2018-6-1 16:17:16 | 显示全部楼层
辅料的要求
1、境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155 号通告要求一并提交全部研究资料;如果已经使用的,在报产的时候关联。
2、现行版《中国药典》已收载的,应符合现行版《中国药典》要求;现行版《中国药典》未收载的,应符合国家食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP 药典标准要求;其他辅料,应符合药用要求。
3、辅料的合法来源证明文件,包括辅料的批准证明文件(含有效的药用辅料注册证、核准编号或实行关联审批的药用辅料《受理通知书》等)、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。
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发表于 2018-6-4 10:44:53 | 显示全部楼层
yangand1 发表于 2018-6-1 16:17
辅料的要求
1、境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016 ...

学习了!非常认可您的回复!谢谢!!!!!!!!!!!!!!!
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药圣
发表于 2022-8-15 18:50:27 | 显示全部楼层
好资料,拿走了
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