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[申报注册] 原料药委托生产咨询

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药徒
发表于 2017-1-20 12:35:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 四叶花 于 2017-1-22 13:36 编辑

请教几个问题:
1、化学原料药注册生产工艺有6步反应,现计划将前3步委托外单位生产是否可行?需要办理哪些变更?是否需要重新申报?谢谢!
2、改变化学制剂生产用原料药产地需要做BE吗?谢谢!
3、化学原料药可以委托生产吗?如果可以,对方需要具备怎样哪些条件?谢谢!
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药士
发表于 2017-1-20 14:22:39 | 显示全部楼层
原先的药品管理法是允许原料药委托生产,但需经过省局备案之后才可以。

听说2015年药品管理法修订了,你应该自己去下载看看里面规定。——中间体委托生产应该没有问题,备案制应该不会变。

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谢谢!  详情 回复 发表于 2017-1-23 13:34
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药徒
发表于 2017-1-22 13:39:21 | 显示全部楼层
改变化学制剂生产用原料药产地不有做BE,只要证明变更前后两个原料药产地的晶型、质量一致,并做三批稳定性试验考察就可以;化学原料药很难委托生产的啊,对方得具有相应原料的GMP证书和生产设备设施

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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-23 13:34:43 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-1-22 13:39
改变化学制剂生产用原料药产地不有做BE,只要证明变更前后两个原料药产地的晶型、质量一致,并做三批稳定性 ...

谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-23 13:34:57 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-20 14:22
原先的药品管理法是允许原料药委托生产,但需经过省局备案之后才可以。

听说2015年药品管理法修订了,你 ...

谢谢!
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药士
发表于 2017-6-27 17:08:47 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-20 14:22
原先的药品管理法是允许原料药委托生产,但需经过省局备案之后才可以。

听说2015年药品管理法修订了,你 ...

    第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
    疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

对于原料药的厂家间的委托,“必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业”如何理解????因为原料厂的GMP认证都是限定单独的产品的,而不像制剂一样是针对于剂型的。这种如何处理????
2015年《药品管理法》修订????现在还没有修订吧!现在计划修订啊!
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药士
发表于 2017-6-27 17:09:46 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-20 14:22
原先的药品管理法是允许原料药委托生产,但需经过省局备案之后才可以。

听说2015年药品管理法修订了,你 ...

“中间体委托生产应该没有问题,备案制应该不会变。”是什么意思??
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药徒
发表于 2017-6-28 11:02:23 | 显示全部楼层
老帖子...问题解决了吗?我的理解是还不如走工艺变更,缩短工艺步骤

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谢谢!  详情 回复 发表于 2017-6-29 15:01
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-29 15:01:56 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-6-28 11:02
老帖子...问题解决了吗?我的理解是还不如走工艺变更,缩短工艺步骤

谢谢!
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发表于 2018-2-12 11:02:44 | 显示全部楼层
继续挖坟,请教下各位大神:
1:中药原料药,独家生产,因产能不够,扩建厂房成本太高,想委托生产是否可行?如果可行,参考或者依据什么政策法规?
2:如果不能委托生产,增加生产场地是否可行?如果可行,新增的生产场地需要满足那些条件?参考或者依据什么政策法规?
3、集团企业内部不同单位的委托生产是否受限于《药品委托生产监督管理规定》中第十二条不得委托生产品种规定?如果不受限,依据什么政策法规?
以上问题望各位解答,谢谢!
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发表于 2018-2-25 18:50:19 | 显示全部楼层
药品委托生产监督管理规程:原料药已经不能委托生产啦

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谢谢!  详情 回复 发表于 2018-3-1 10:06
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-1 10:06:14 | 显示全部楼层
15987193733 发表于 2018-2-25 18:50
药品委托生产监督管理规程:原料药已经不能委托生产啦

谢谢!
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发表于 2018-5-18 08:58:23 | 显示全部楼层
15987193733 发表于 2018-2-25 18:50
药品委托生产监督管理规程:原料药已经不能委托生产啦

以前确实这样,但现在可以把原料申请持有人,通过mah委托这条路啊
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药徒
发表于 2019-8-22 08:57:21 | 显示全部楼层
风险太大,目前绝大多数是小原料厂。
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药圣
发表于 2022-7-14 19:06:06 | 显示全部楼层
感谢分享。
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