蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1724|回复: 9
收起左侧

[申报注册] 高风险品种

[复制链接]
发表于 2017-1-24 18:13:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
发现我每次来蒲公英都是来请教的,自己没有给大家提供什么资源!这次想请教大家:什么是高风险品种,国家局官网上有没有高风险品种目录!(我自己没找着)谢谢各位同仁

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-24 18:18:43 | 显示全部楼层
这就是个名词
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-24 18:20:04 | 显示全部楼层
高风险都是相对来说的。
真要说品种,神 麻 毒 放都是
普通制剂的无菌产品也是,
还有疗效变动大的药,副作用强的
等等
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-1-24 20:22:31 | 显示全部楼层
个人理解:是这样一类产品,自身受污染或给予其它产品造成污染后,会造成极大的不良反应的所有产品的统称。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-1-25 06:51:53 | 显示全部楼层
我没有什么补充的了。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-1-25 09:39:23 | 显示全部楼层
高风险品种有哪些?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-1-25 14:21:25 | 显示全部楼层
国家局曾经在2008年注射剂处方工艺核查下发过一个名单
回复

使用道具 举报

发表于 2017-1-25 20:35:03 | 显示全部楼层
是指能不能共线的产品吧?只能单独厂房生产的清单?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-1-25 22:20:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2017-1-25 22:22 编辑

药品生产现场检查风险评定指导原则  中有描述
高风险产品
以下产品属高风险产品 :
1.治疗窗窄的药品 ;
2.高活性、高毒性 、高致敏性药品(包括微量交又污染即能引发健康风险的药品,如 青霉素类 、细胞毒性、性激素类药品);
3.无菌药品 ;
4.生物制品(含血液制品);
5.生产工艺较难控制的产品
(是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品,如 :脂质体 、微球 、某些长效或缓释 、控释产品等 )。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-26 16:22:00 | 显示全部楼层
同意楼上意见。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:45

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表