蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: porenbuhao
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 质量负责人,质量受权人和质量授权人

  [复制链接]
发表于 2017-2-7 19:48:01 | 显示全部楼层
2000年我们公司新修订文件时,按理所有文件都得一把手签发啊,新来的老总勃然大怒:这么多文件你叫我签到啥时候,老子不签!后面我小心翼翼提出个方案,要不我写个文件批准分级文件,老大你亲自批准这个文件,然后给质保部长一个授权书,以后我们没事都不烦你?然后我们就这样执行了很多年
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-7 20:12:41 | 显示全部楼层
亲爱的葡萄 发表于 2017-2-7 19:48
2000年我们公司新修订文件时,按理所有文件都得一把手签发啊,新来的老总勃然大怒:这么多文件你叫我签到啥 ...

把文件分类,然后分给质保部几个人分别负责批准就好了啊
回复

使用道具 举报

发表于 2017-2-7 20:33:37 | 显示全部楼层
porenbuhao 发表于 2017-2-7 20:12
把文件分类,然后分给质保部几个人分别负责批准就好了啊

我们当初97年开始第一次GMP,摸石头过河的事情多了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-8 06:17:03 | 显示全部楼层
盗版真坑人啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-2-8 07:15:16 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-2-4 21:24
领导说受,就受

这话说的我竟然想歪了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-2-8 07:16:43 | 显示全部楼层
porenbuhao 发表于 2017-2-5 21:51
第九条     质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理和质量 ...

去药监局官网看看 是质量受权人 你这盗版严重啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-8 13:57:45 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-2-4 20:42
你这字面上的理解没问题呀,汉语的精髓都让你搞透了。
但是,你的解读是有问题的,授权人是种制度,你们哪 ...

GMP文件里有质量受权人的岗位,可以兼职但不可以没有,不然物料、产品放行找谁。一般企业选择质量负责人兼职是图省事(其实是不合理的),当受权人不在或出差时可以转授权(授予GMP中规定的放行等职责。。。)。。艾玛,好绕口~~建议楼主看此贴——https://www.ouryao.com/thread-350852-1-1.html
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-8 14:46:23 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-2-8 13:57
GMP文件里有质量受权人的岗位,可以兼职但不可以没有,不然物料、产品放行找谁。一般企业选择质量负责人 ...

你竟然回复给我了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-8 15:09:11 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-2-8 14:46
你竟然回复给我了

眼花了。。。反正楼主也看得到。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-8 15:10:19 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-2-8 15:09
眼花了。。。反正楼主也看得到。。。

才多大岁数
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-8 18:07:53 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2017-2-8 07:16
去药监局官网看看 是质量受权人 你这盗版严重啊

好几年前下载的。那时候年轻的我不懂啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-8 18:09:31 | 显示全部楼层
亲爱的葡萄 发表于 2017-2-7 20:33
我们当初97年开始第一次GMP,摸石头过河的事情多了

行业老前辈了哦。理解理解,凡事第一步总是最难的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-8 18:10:26 | 显示全部楼层

对啊对啊。好在有这么多人帮我及时纠正过来了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-8 18:15:14 | 显示全部楼层
第九条  质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
(三)管理职责明确;
(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施;
(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-8 19:40:49 | 显示全部楼层
大道无痕 发表于 2017-2-8 18:15
第九条  质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理和质量控制活 ...

已阅。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-9 14:07:50 | 显示全部楼层
GMP第二十一条 企业负责人   
   企业负责人是药品质量的主要责任人
质量受权人制度由各省药监局制定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-13 10:58:48 | 显示全部楼层
lixin123321 发表于 2017-2-9 14:07
GMP第二十一条 企业负责人   
   企业负责人是药品质量的主要责任人
质量受权人制度由各省药监局制定

,不敢班门弄斧哈
回复

使用道具 举报

发表于 2017-2-13 11:05:48 | 显示全部楼层
有时候我也搞混,过来学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-13 18:38:50 | 显示全部楼层
lixin123321 发表于 2017-2-13 10:58
,不敢班门弄斧哈

这里不是班门。您这是关公耍大刀,让我长见识了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-13 18:39:43 | 显示全部楼层
秋红叶 发表于 2017-2-13 11:05
有时候我也搞混,过来学习一下

如此甚好!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 06:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表