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楼主: porenbuhao
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[国内外GMP法规及其指南] 质量负责人,质量受权人和质量授权人

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发表于 2017-2-14 10:30:29 | 显示全部楼层
学习了,谢谢。
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发表于 2017-2-14 10:47:42 | 显示全部楼层
八)每批产品经质量权人批准后方可放行;应该是盗版惹的货,我看的那个版本写的这个“受”字呢
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药徒
发表于 2017-2-17 11:13:12 | 显示全部楼层
porenbuhao 发表于 2017-2-5 21:51
第九条     质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理和质量 ...

显然是盗版
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发表于 2017-3-7 10:51:35 | 显示全部楼层
药品质量受权人(以下简称受权人):是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权,全面负责药品质量管理的高级专业管理人员。
授权人: 此类授权一般有关法规特别要求,是指领导者依法授予下属指定岗位人员一定的权力和责任,使下属在领导者的监督下,自主地对本职范围内的工作进行决断和处理,去完成被授予的任务。
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发表于 2017-3-8 10:26:09 | 显示全部楼层
学习了,谢谢。
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药生
发表于 2017-3-21 15:43:08 | 显示全部楼层
同意五楼。               
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发表于 2017-3-21 15:59:38 | 显示全部楼层
我一直以为那两个字是不一样,只是印刷的问题而已
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药徒
发表于 2017-3-21 16:00:00 | 显示全部楼层
都是因为语文没学好的缘故
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-22 22:47:21 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2017-3-21 16:00
都是因为语文没学好的缘故

读书少就别笑话我了
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发表于 2017-4-1 15:06:19 | 显示全部楼层
学习了, 1,,,
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发表于 2018-3-24 14:57:06 | 显示全部楼层
cts9166 发表于 2017-2-5 08:08
法人代表就是你所说的质量授权人了,质量负责人和质量受权人是可以兼任。

是这么理解的吗
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药生
发表于 2018-3-30 22:56:24 | 显示全部楼层
还有授权人跟受权人之说,又学到了。
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发表于 2018-4-23 14:41:40 | 显示全部楼层
第一次看到,还有这样的故事。
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药徒
发表于 2018-4-24 23:07:33 | 显示全部楼层
不行就看英文版嘛
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药徒
发表于 2018-4-24 23:09:04 | 显示全部楼层
亲爱的葡萄 发表于 2017-2-7 19:48
2000年我们公司新修订文件时,按理所有文件都得一把手签发啊,新来的老总勃然大怒:这么多文件你叫我签到啥 ...

按照GMP要求,各部门文件部门批准也没问题吧,只需要质量部审核呀
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药徒
发表于 2018-4-25 17:25:01 | 显示全部楼层
质量受权人是承担责任的主体,是政府部门受权并下放责任到具体某个具有资格担当的人。而质量授权人,不属于政府部门政务,他是企业授予某个人具有质量管理的权限,但不承担责任人;承担质量责任是质量受权人的职责。
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