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[生产制造] 制剂处方中各个物料称量精度如何确定?

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药徒
发表于 2017-2-5 10:02:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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圈子里的大侠们,想请教一个问题,各品种制剂处方中,各个物料精度各不相同,比如有的为0.01g,有的甚至0.0001g,不知道这个精度是哪里来的,怎么定的?
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药徒
发表于 2017-2-5 10:22:01 | 显示全部楼层
药物的性质,以及误差占主药的百分比。。还有原料价格。。
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药师
发表于 2017-2-5 10:30:35 | 显示全部楼层
这个应该在处方设定时就已确认了,一般是依据API的活性、毒理、用量等等来确认。
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药徒
发表于 2017-2-5 10:34:43 | 显示全部楼层
工艺研发时定的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-5 11:14:35 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-2-5 10:34
工艺研发时定的

不知道是依据什么定的,怎么定的?
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药徒
发表于 2017-2-5 11:25:25 | 显示全部楼层
cpu东来西往 发表于 2017-2-5 11:14
不知道是依据什么定的,怎么定的?

这个就复杂了,楼上说了几点。但需要考量的因素还有更多。简单的例子,一致性评价复杂,根本上就是这个配方问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-5 11:30:02 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2017-2-5 10:22
药物的性质,以及误差占主药的百分比。。还有原料价格。。

版主,有没有根据配制液含量标准范围,来反推允许的称量误差占主药的百分比?

点评

配制液?制剂还是分析用的?  详情 回复 发表于 2017-2-5 12:58
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-5 11:31:57 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-2-5 11:25
这个就复杂了,楼上说了几点。但需要考量的因素还有更多。简单的例子,一致性评价复杂,根本上就是这个配 ...

不知道有没有什么文件稍微详细讲这些的?
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药徒
发表于 2017-2-5 11:32:32 | 显示全部楼层
cpu东来西往 发表于 2017-2-5 11:31
不知道有没有什么文件稍微详细讲这些的?

没见过
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大师
发表于 2017-2-5 12:47:19 | 显示全部楼层
根据产品工艺需要确定
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药徒
发表于 2017-2-5 12:58:09 | 显示全部楼层
cpu东来西往 发表于 2017-2-5 11:30
版主,有没有根据配制液含量标准范围,来反推允许的称量误差占主药的百分比?

配制液?制剂还是分析用的?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-5 14:58:11 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2017-2-5 12:58
配制液?制剂还是分析用的?

制剂,注射剂
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