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[原料药] 一般生产区精制反应釜需不需要做清洁验证?

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药徒
发表于 2017-2-7 10:58:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 皇后 于 2017-2-7 10:59 编辑

一般生产区精制反应釜需不需要做清洁验证?谢谢大家
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发表于 2017-2-7 11:00:27 | 显示全部楼层
肯定是要做的
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药徒
发表于 2017-2-7 11:00:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-2-7 11:05:12 | 显示全部楼层
需要,清洁验证主要关注的是产品或物料的残留,交叉污染,与洁净度级别没啥关系
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-7 11:13:42 | 显示全部楼层
一起看海 发表于 2017-2-7 11:05
需要,清洁验证主要关注的是产品或物料的残留,交叉污染,与洁净度级别没啥关系

微生物残留怎么控制呢?
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药徒
发表于 2017-2-7 11:13:52 | 显示全部楼层
如果残留和分解产物对你反应过程没有大的影响,并且能在后面精制工序容易去除,是没必要做清洁验证的。但得有合理的清洁SOP并严格执行
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药徒
发表于 2017-2-7 11:54:50 | 显示全部楼层
清洁验证和洁净级别没有关系
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药师
发表于 2017-2-7 12:12:45 | 显示全部楼层
要做的,确认您清洁SOP是否适应。
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药徒
发表于 2017-2-7 12:18:43 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2017-2-7 12:46:34 | 显示全部楼层
需要的,一般从粗品开始就应该关注了
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药徒
发表于 2017-2-7 19:31:40 | 显示全部楼层
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发表于 2017-2-8 09:52:11 | 显示全部楼层
需要做的,可以整个精制系统(精制罐、过滤器、结晶罐)做一个,也可以各自独立做。
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药徒
发表于 2017-2-8 16:40:53 | 显示全部楼层
jxt_2016 发表于 2017-2-7 11:13
微生物残留怎么控制呢?

合成区不用控微生物,控化学残留
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药徒
发表于 2017-3-5 20:12:44 | 显示全部楼层
必须清洁验证啊,不然交叉污染,你没得解释。。。。
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药生
发表于 2017-5-19 12:53:18 | 显示全部楼层
专线不需要,共线需要。
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