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[药品研发] 产品稳定性试验条件的讨论

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药徒
发表于 2017-2-20 13:37:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   有一个产品要变更贮存条件,就是由原【贮    藏】密闭 改成 【贮    藏】密闭,置阴凉(不超过20℃)干燥处。通过严格药品贮藏条件,可以更好地保证药品质量。。。按相关变更指导原则肯定要做稳定性试验考察,那变更后长期稳定性试验条件还是25℃±2℃、相对湿度为60 %±5 %条件下长期放置?有点犯迷糊了,各位说说看,是拿阴凉贮存的产品直接做还是。。。。
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药徒
发表于 2017-2-20 13:41:15 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-2-20 13:46:18 | 显示全部楼层
这个的确头一次,按规定,长期的条件就是你规定的储存条件,即20℃。如果有之前25℃的长期稳定性数据,从更严格的存储条件控制出发,理论上是可以接受的(不用再做阴凉的稳定性试验),但也有这么一个嫌疑就是你目前的产品是不是变的不稳定了因此你才变更储存条件的,还是咨询下药监局的大爷们比较妥当。

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姑且不论样品稳不稳定的事情哈,只探讨试验条件  详情 回复 发表于 2017-2-20 14:07
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宗师
发表于 2017-2-20 13:56:24 | 显示全部楼层
长期稳定性试验条件,置阴凉(不超过20℃)相对湿度为60 %±5 %条件下长期放置。

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按稳定性试验指导原则是没有这个条件的啊  详情 回复 发表于 2017-2-20 14:06
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-20 14:06:58 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2017-2-20 13:56
长期稳定性试验条件,置阴凉(不超过20℃)相对湿度为60 %±5 %条件下长期放置。

按稳定性试验指导原则是没有这个条件的啊
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-20 14:07:37 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-2-20 13:46
这个的确头一次,按规定,长期的条件就是你规定的储存条件,即20℃。如果有之前25℃的长期稳定性数据,从更 ...

姑且不论样品稳不稳定的事情哈,只探讨试验条件
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发表于 2017-2-20 14:14:10 | 显示全部楼层
个人认为:阴凉(不超过20℃)相对湿度为60 %±5 %  比较合适
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药士
发表于 2017-2-20 14:14:20 | 显示全部楼层
因为阴凉是不超过20,这个范围太宽了,感觉不适合西药做稳定性,做留样观察倒是无所谓的。
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药徒
发表于 2017-2-20 14:38:37 | 显示全部楼层
试验条件改成温度20±2℃。相对湿度45%±5%,可以参考药典稳定性中国际气候表的参数
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药徒
发表于 2017-2-20 15:55:04 | 显示全部楼层
2014年省审评认证中心培训教材中的案例,建议20±2℃

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谢谢,能不能截个图上来看一下  详情 回复 发表于 2017-2-20 15:59
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发表于 2017-2-20 15:55:25 | 显示全部楼层
静观讨论,我也有这方面的迷惑!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-20 15:59:17 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-2-20 15:55
2014年省审评认证中心培训教材中的案例,建议20±2℃

谢谢,能不能截个图上来看一下
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药徒
发表于 2017-2-20 16:10:00 | 显示全部楼层
这个是变更有效期的案例,其中提到到阴凉的考察条件

SCAN_20170220_160614124.pdf

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太好了,谢谢分享!  详情 回复 发表于 2017-2-21 08:37

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药徒
发表于 2017-2-20 18:30:22 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-21 08:37:22 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-2-20 16:10
这个是变更有效期的案例,其中提到到阴凉的考察条件

太好了,谢谢分享!
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大师
发表于 2017-2-21 13:26:11 | 显示全部楼层
20℃±2℃、相对湿度为60 %±5 %条件下长期放置
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发表于 2017-3-3 18:02:27 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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发表于 2017-3-5 18:02:02 | 显示全部楼层
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发表于 2017-3-5 19:15:10 | 显示全部楼层
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发表于 2017-3-6 21:53:16 | 显示全部楼层
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