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【蒲公英微信w+文章】变更备案之难,严重阻碍着药企的发展进步

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药士
发表于 2017-2-28 07:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
文章题目:变更备案之难,严重阻碍着药企的发展进步
原文作者:张金巍
正文:
药品工艺核对征求意见稿发布以来,业界哗然、吐槽纷纷,在蒲公英公众号发出后,看到各方观点不一,其中有一位网友的留言我觉得有必要讨论一下,也想说说我的观点。

这位网友的回复大概是这样的:工艺核查只是为了让企业更清楚自己的问题。如果跟不上进步的思想,势必要被淘汰。以前存在的问题,现在发现了就是要改正,并不是各种原因再去掩盖。新版[url=]GMP[/url]并没有要一棒子打死,既然一直在做,并且检验合格,为什么不把现在的工艺申请合法化?两套记录,说到底,就是工作不到位。

这位网友回复的观点我认为非常好,或许不可否认,我们行业不乏一些管理规范、注册工艺与实际工艺完全一致的企业,但我可以肯定的说:这一定是少数。既然作为一个行业,更应该考虑和照顾的是大多数的企业,企业做了这么多年,自己的问题肯定很清楚,对于大多数企业,我想也应该是愿意解决改正问题,可能难就难在没有一个畅通的路径,就拿备案一事来说,各省掌握的原则和把握尺度有所不同,再加上愿意为企业分担责任的少之又少,导致很多企业备案无门,因此,备案之难,在某种程度上阻碍了药企的发展。

某企业,一个片剂的工艺,若干年前注册申报的工艺为蔗糖和淀粉,经过十几年的发展,想改变替换为新型的辅料,于是拿着工艺验证等资料到地方药监局进行备案,地方药监局不给备案,说省局同意我就同意,于是你又拿着资料到省局,可是得到的又是官方回复:按照法规执行,还是走变更吧,国家局同意我们没意见。于是你不敢到国家局了,因为你知道,若要再注册变更,所花费精力财力不说,审批时间更是遥遥无期,而且还不一定能批下来,因为,你不知道到底该做成什么样可以符合要求。更重要的是:在这个期间产品咋做,若按照新的工艺资料写,可是还没批准;若是按照原来的工艺资料写,仍然还是假的。既然没有机会按照实际的工艺写,那研究资料、考察资料又从何而来?似乎只有一种办法:就是企业停止该产品,全心全力去做,工艺验证、稳定性考察、检验方法。。。。待若干年后变更批复,你再正式生产。可如果这样,企业怎么办?员工怎么办?市场怎么办?失业怎么办?似乎,整个链条拧在一起,线头在哪,没有人知道;流程陷入一个怪圈,怎么找似乎也难以找到一条出路。

还有另外一个企业,中药丸剂,若干年前的注册工艺是泛丸法,现在想改为制丸法,同样在备案过程中有了上面同样的遭遇,导致如此简单的一个变化,直接用制丸法生产,泛丸法做着记录。类似的问题,还有中药材产地的变更,因为当初申报并没有做过仔细的研究,由于时间的变化,那个产地很难买到符合药典要求的药材,所以不得已变更产地,但是在备案过程中,仍然步履维艰,所以只能做两套记录,用南方的产地实际生产,但是记录上体现着北方的药材。

上面,只是列举了几种现象,我想可能会有一些企业存在着类似的“困惑”,从监管层面角度,上面几种形式的变更,对于患者的安全,能有什么影响,对于患者的利益,造成什么损失?对于公众的健康,能产生什么威胁?蔗糖淀粉到新型辅料,能产生什么质的变化?过去手工切面条,现在机器压面条,能产生什么质的变化?南方的药材、北方的药材,口服产品,又能产生什么质的改变?很多都在强调风险评估,评估的结果,我认为风险可以接受,变更备案之路为何走的如此“艰难”?

也有网友留言:说既然知道现在错了,为什么不改?谁敢说自己的工艺没问题?你是否站在患者的角度去考虑了呢?其实,当初申报的,本身可能就是错的,只是先入为主,你假定当初是对的而已。那个对错,再纠缠已经毫无意义了,因为大都是行政意义上的对错,不是科学意义上的对错。大家都懂的。

政策的颁布,不能一刀切,对于不同的类型、不同的风险应该是否应该区别对待,很多政策,国家颁布的出发点是好的,但是转化到省里、省里再传到地方。。。不同的人不同的理解,不同的人不同的解读,再加上缺乏一个明确的指导原则,再转化到药企,就五花八门了。

本次工艺核查,应该本着鼓励企业如实申报,既往不咎的原则,以此作为一个新的起点,后期怎么严格,怎么核查也不过分。也应该本着风险的原则,区别对待,并在政策中明确指出:各省地方药监局可以接受企业备案。接受也好,不接受也好,反正企业都是第一责任主体,那为什么不接受呢?现在存在的问题是各地执行标准不一样,有的接受,有的不接受,统一标准,大家就都好执行了。

变更备案之难,在某种程度上严重阻碍了药企的发展,这个观点或许片面,大家投票看看,做个调查:您觉得变更备案,难吗?

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药徒
发表于 2017-2-28 13:46:27 | 显示全部楼层
这是一则实事求是的文章。赞!
不过里面有一个小点,个人有点小异议,就是同一种药材,南北是否有区别,不能一概而论。其实,这又出现一个问题,就是对中药材的质量评价,以目前个别项目论,是否科学正确?当然,作者巍只是举例,我无需从学术上较真。
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药徒
发表于 2017-2-28 08:10:58 | 显示全部楼层
说得很在理!
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药徒
发表于 2017-2-28 08:11:13 | 显示全部楼层
名为备案,实为批准
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发表于 2017-2-28 08:29:03 | 显示全部楼层
楼主一针见血 确实是补充资料这方面挺难的
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药徒
发表于 2017-2-28 08:52:03 | 显示全部楼层
说的好!   
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药徒
发表于 2017-2-28 09:13:24 | 显示全部楼层
哪个省敢开这个先例,到时候不会被国外的笑话,这么多年的制药都是再生产假药!能捂多久是多久!
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药师
发表于 2017-2-28 09:32:39 | 显示全部楼层
难道说,政府真的不知道企业在如何生产吗?
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药徒
发表于 2017-2-28 10:02:32 | 显示全部楼层
很好很好!
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发表于 2017-2-28 10:27:52 | 显示全部楼层
说的实在,现在确实是这个状况。
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药徒
发表于 2017-2-28 10:51:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-2-28 13:42:24 | 显示全部楼层
变更备案难,没有可持续发展战略。现目前,大小药企众多,文号更是多,如何取舍,必须找一个行之有效的可持续方案。
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药士
发表于 2017-6-15 10:30:41 | 显示全部楼层
的确这个时间拖的太久,就饮片厂增加设备和委托检验单位这样的备案,尽然备案件要隔个半年以上发下来
那工艺变更的话不是要拖到一年以上,绝对没有上限,
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