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关于留样记录保存期限问题

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发表于 2017-2-22 15:16:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP中文件管理:第一百六十二条规定:每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后1年。
     质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
     不知此处的长期保存大概为多长时间呢?10年?20年?有何依据呢?
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药徒
发表于 2017-2-22 15:20:30 | 显示全部楼层
一般来说保存到企业“真正死了”,这些历史数据方便追溯。。。
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药徒
发表于 2017-2-22 16:23:54 | 显示全部楼层
长期是指只要批文存在一直要保存
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发表于 2017-2-22 16:25:24 | 显示全部楼层
问题过于高端,很难回答,中国的文字就是这样的,应该去问总局,看他们怎样解释
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发表于 2017-2-22 18:18:19 | 显示全部楼层
长期保存就是直到你企业out了!
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药徒
发表于 2017-2-22 18:36:50 | 显示全部楼层
一直保存吆
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药徒
发表于 2017-2-22 18:55:00 | 显示全部楼层
一直保存吆
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药徒
发表于 2017-2-22 19:29:21 | 显示全部楼层
请高手回答解决
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发表于 2017-2-23 12:30:49 | 显示全部楼层
长期我们理解为永久
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药生
发表于 2017-2-23 13:28:39 | 显示全部楼层
除了你列出来的哪些记录规定了长期保存以外
其他的记录保存可以找一个自己能接受的时间,比如,3年,5年或长期保存这样的
不过这个东西在文件里面写清楚最好
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药徒
发表于 2017-2-27 14:43:35 | 显示全部楼层
长期保存,一般是指档案须保存十六年至五十年左右
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药徒
发表于 2017-5-16 15:28:11 | 显示全部楼层
长期一般都是30年,写到SOP里面去
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药徒
发表于 2021-7-7 14:57:00 | 显示全部楼层
看 2013.12 企业文件材料归档范围和管理类档案保管期限表编制方法(国家档案局发布的10号令)  ,一般是10、30、永久,长期应该是永久
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