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生产企业需不需要接受经营的飞检

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药徒
发表于 2017-2-22 17:45:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:上周国家局发布13家医疗器械经营企业检查结果,又让我想起来这个问题。
1、我们是生产企业,按照《医疗器械经营监督管理办法》中的规定,生产企业在生产地址销售医疗器械不需要办理许可证或备案,我们只是把生产完的器械储存在我们公司的仓库,然后卖给经销商或医院。那这样是不是就可以不符合监督管理办法和GSP等的要求了,不会被检查了?
2、可我们公司又拿到了经营许可证,那不是不又在检查的范围内了。搞晕了。

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药士
发表于 2017-2-22 18:13:59 | 显示全部楼层
弄清楚“生产”的定义先,同理所有GMP企业都要过GSP认证。
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药生
发表于 2017-2-22 22:49:28 | 显示全部楼层
想查你反正有依据
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药徒
发表于 2017-2-22 23:36:59 | 显示全部楼层
此问题太复杂,回答不了
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发表于 2017-2-23 08:50:51 | 显示全部楼层
同样想了解,望高手指点
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-23 09:12:34 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-2-22 18:13
弄清楚“生产”的定义先,同理所有GMP企业都要过GSP认证。

请教版主,这个“生产”的定义是什么?

点评

药品生产质量管理规范,药品生产许可证 ,你觉得包括不包括销售行为?  详情 回复 发表于 2017-2-23 15:04
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药师
发表于 2017-2-23 11:30:57 | 显示全部楼层
飞检是按许可证算的。
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大师
发表于 2017-2-23 12:47:27 | 显示全部楼层
一般不会的,除非出现什么情况
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药士
发表于 2017-2-23 15:04:28 | 显示全部楼层
sjiang2012 发表于 2017-2-23 09:12
请教版主,这个“生产”的定义是什么?

药品生产质量管理规范,药品生产许可证 ,你觉得包括不包括销售行为?
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药徒
发表于 2017-2-23 15:21:58 | 显示全部楼层
属于擦边球,原则是会被纳入检查范围的,不过,不是检查重点,除非你有猫泥
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-23 17:57:17 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-2-23 15:04
药品生产质量管理规范,药品生产许可证 ,你觉得包括不包括销售行为?

我们是医疗器械生产企业,药品的应该不适用吧。
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药徒
发表于 2017-3-2 16:49:43 | 显示全部楼层
同求高手详解!
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发表于 2017-4-10 16:32:49 | 显示全部楼层
下载下来慢慢学习,辛苦了楼主
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药徒
发表于 2017-4-10 16:36:50 | 显示全部楼层
不需要                        
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药徒
发表于 2017-4-11 15:17:07 | 显示全部楼层
你的经营许可证的经营范围中肯定是不止生产的器械吧,这样的话也是属于检查的范围的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-11 16:38:55 | 显示全部楼层
青崖 发表于 2017-4-11 15:17
你的经营许可证的经营范围中肯定是不止生产的器械吧,这样的话也是属于检查的范围的

是啊,有我们自己生产的,也有代理其他品牌的。但现在只卖自家生产的,不再代理其他家的产品了。
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药徒
发表于 2017-4-12 09:42:32 | 显示全部楼层
sjiang2012 发表于 2017-4-11 16:38
是啊,有我们自己生产的,也有代理其他品牌的。但现在只卖自家生产的,不再代理其他家的产品了。

但你的经营范围没有变,那么就属于经营企业的范畴
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药徒
发表于 2017-4-12 09:52:54 | 显示全部楼层
应当是可以地
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-12 10:05:54 | 显示全部楼层
青崖 发表于 2017-4-12 09:42
但你的经营范围没有变,那么就属于经营企业的范畴

是啊,我和你的看法一致。公司不怎么重视经营方面的,后来我也只是针对国家局发布的飞检内容,做了简单的自查。
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发表于 2017-4-12 11:02:14 | 显示全部楼层
谢谢分享,积分拿走
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