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[滴眼剂] 滴眼剂生产工艺

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药徒
发表于 2017-2-23 09:07:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家早上好!    单剂量滴眼剂,不需加抑菌剂,是哪个通则里有规定?请指导

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药士
发表于 2017-2-23 09:11:44 | 显示全部楼层
不记得是哪个了
但加抑菌剂的目的是为了防止细菌滋生
而细菌滋生是由于你开封后外界细菌会进入造成的
单剂量产品开封后会马上使用
不会造成细菌滋生
所以就没有必要加抑菌剂了
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宗师
发表于 2017-2-23 09:21:43 | 显示全部楼层
单剂量滴眼剂,不需加抑菌剂,
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-23 09:22:33 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-23 09:11
不记得是哪个了
但加抑菌剂的目的是为了防止细菌滋生
而细菌滋生是由于你开封后外界细菌会进入造成的

多年来我们公司都是多剂量生产,现增加单剂量规格,与原注册处方就减了抑菌剂,是否需要另申报工艺改变或直接在新增规格资料中做好相关工艺验证就可以?

点评

您这是处方变了,应该重新申报了。  详情 回复 发表于 2017-2-23 14:06
这个都不是补充申请了 新增规格要做申请的  详情 回复 发表于 2017-2-23 12:27
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-23 09:30:48 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2017-2-23 09:21
单剂量滴眼剂,不需加抑菌剂,

多年来我们公司都是多剂量生产,现增加单剂量规格,与原注册处方减了抑菌剂,这样是否需要另申报工艺改变或直接在新增规格资料中做好相关工艺验证就可以?
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药徒
发表于 2017-2-23 09:48:46 | 显示全部楼层
enban 发表于 2017-2-23 09:30
多年来我们公司都是多剂量生产,现增加单剂量规格,与原注册处方减了抑菌剂,这样是否需要另申报工艺改变 ...

改单剂量,也就是改变包装规格,需要报补充申请。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-23 11:47:52 | 显示全部楼层
ggimm7 发表于 2017-2-23 09:48
改单剂量,也就是改变包装规格,需要报补充申请。

嗯呢!因为取消抑菌剂,所以就不是增加规格咯,而是改变包装规格补充申请,谢谢啦!
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药士
发表于 2017-2-23 12:27:52 | 显示全部楼层
enban 发表于 2017-2-23 09:22
多年来我们公司都是多剂量生产,现增加单剂量规格,与原注册处方就减了抑菌剂,是否需要另申报工艺改变或 ...

这个都不是补充申请了
新增规格要做申请的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-23 13:02:08 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-23 12:27
这个都不是补充申请了
新增规格要做申请的

嗯呢 ,明白了,我在看看注册管理办法,谢谢啦!
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药师
发表于 2017-2-23 14:06:44 | 显示全部楼层
enban 发表于 2017-2-23 09:22
多年来我们公司都是多剂量生产,现增加单剂量规格,与原注册处方就减了抑菌剂,是否需要另申报工艺改变或 ...

您这是处方变了,应该重新申报了吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-23 17:57:01 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-2-23 14:06
您这是处方变了,应该重新申报了吧。

是啊 !我真有点担心重新申报的程序太复杂了,真想单剂量的也加抑菌剂,就不对注册工艺进行改变,是否可行?
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发表于 2017-3-26 12:57:24 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-26 22:12:18 | 显示全部楼层
嗯呢 走重新申报流程,谢谢大家!
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药圣
发表于 2023-4-29 19:05:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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