蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5181|回复: 32
收起左侧

产品有效期问题

  [复制链接]
药徒
发表于 2017-2-23 09:49:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
某产品为植入性动物源医疗器械,产品的有效期应该按照生产日期开始计算还是灭菌日期开始计算。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-2-23 10:01:59 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

绝大部分是按生产日期计的,无菌这个是否例外我不清楚
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-2-23 10:04:49 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

点评

老兄,你这说的是药品,但是医疗器械没有这方面的说明  详情 回复 发表于 2017-2-23 10:16
你是引经据典啊  详情 回复 发表于 2017-2-23 10:12
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-2-23 10:12:03 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-2-23 10:04
第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法 ...

你是引经据典啊

点评

记得哪个地方写的更详细一些,但是没找到,像固体制剂不得晚于总混日期啥的。。。  详情 回复 发表于 2017-2-23 10:13
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-2-23 10:13:44 | 显示全部楼层

记得哪个地方写的更详细一些,但是没找到,像固体制剂不得晚于总混日期啥的。。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-23 10:16:30 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-2-23 10:04
第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法 ...

老兄,你这说的是药品,但是医疗器械没有这方面的说明

点评

哦,那我就不误导了  详情 回复 发表于 2017-2-23 10:19
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-2-23 10:19:57 | 显示全部楼层
haha2 发表于 2017-2-23 10:16
老兄,你这说的是药品,但是医疗器械没有这方面的说明

哦,那我就不误导了

点评

呵呵,我就是不确定,所以来个含糊的回答  详情 回复 发表于 2017-2-23 10:25
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-2-23 10:25:38 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-2-23 10:19
哦,那我就不误导了

呵呵,我就是不确定,也懒得去搜索,所以来个含糊的回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-23 10:32:54 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

按照生产日期来计算应该不会有人提问题吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-23 10:41:41 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

参照药品  按生产比较好
回复

使用道具 举报

发表于 2017-2-23 11:05:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

我们好像按生产算的
回复

使用道具 举报

发表于 2017-2-23 11:09:04 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

建议生产日期吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-23 11:13:02 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

定义医疗器械产品有效期很复杂,特别是一些由多个零部件组成的医疗器械更是很难确定产品有效期。各个零部件生产日期不一样,你能按哪个作为标准呢?一般无菌医疗器械是以最终灭菌时间作为有效期起点。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-2-23 11:59:04 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

无菌产品有灭菌有效期;产品有效期可按内包装时间开始算
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-2-23 13:31:19 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

有效期都以生产日常开始算,而生产日期就要看你的工艺中哪是混合的日期,通常都以混合日期为生产日期,混合后就有均一这个属性。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-2-23 13:48:09 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

有动物源就不太清楚,一般的灭菌医疗器械,都是以灭菌时间为起始时间计算有效时间的!即灭菌的有效时间作为产品有效期!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-23 13:49:31 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

这是一个非常专业且被疏忽的问题,行政许可、生产质量、研发等保密的人不一定清楚,实际是有研发阶段的稳定性试验结果确定的,一般是生产(小试)完成后才进行的稳定性试验,基于此,生产批号及有效期则不言而喻
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-23 13:51:03 | 显示全部楼层
对企业有利的话,应以生产(含灭菌)完成后才算生产日期,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-23 13:51:35 | 显示全部楼层
这是一个非常专业且被疏忽的问题,行政许可、生产质量、研发等部门的人不一定清楚,实际是有研发阶段的稳定性试验结果确定的,一般是生产(小试)完成后才进行的稳定性试验,基于此,生产批号及有效期则不言而喻

点评

的确,是一个被忽视的地方。其实药品也有这方面的情况,就如原料可以本身的有效期为两年,但是生产出的产品效期还是两年或者说内包材也是同样。  详情 回复 发表于 2017-2-24 08:21
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-23 13:52:21 | 显示全部楼层
抱歉,一个词拼别了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 06:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表