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[日常管理] 验室器具(手动)清洗效果确认

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发表于 2017-2-23 14:01:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问一下各位有经验者,谁做过验室器具(手动)清洗效果确认,希望给点提示,谢谢
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药徒
发表于 2017-2-23 14:09:04 | 显示全部楼层
每次听到实验室器具  色谱柱需要进行清洁验证 确认,我都只能   汗+无语
在实验分析方法本身建立时,就需要考虑你分析方法适用性的问题。做这个清洁确认的目的是要确保产品无上批残留?这是分析样品,无论后续分析结果如何,都不会在返回到产品中。不存在对患者的安全隐患等等问题。

验证神话的后遗症,比较可怕
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药徒
发表于 2017-2-23 14:57:24 | 显示全部楼层
本帖最后由 爱飞de鱼 于 2017-2-23 15:16 编辑
window 发表于 2017-2-23 14:09
每次听到实验室器具  色谱柱需要进行清洁验证 确认,我都只能   汗+无语
在实验分析方法本身建立时,就 ...

个人觉得有些器具是没有办法放在分析方法学验证中的,因为实验室有些检项是无法进行验证的,但实验器具肯定是有的,这部分器具的清洗程序不经过验证是不妥的。
如果不验证,清洗程序的建立的依据是什么?
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药徒
发表于 2017-2-23 16:18:42 | 显示全部楼层
撇开GMP,大家去看看1、药检所、质量技术监督局、分析测试中心等等官方检验机构 2、SGS、PONY 等等第三方检测机构,我们的委托检验单位们谁家做实验器具清洁验证的
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药徒
发表于 2017-2-23 17:16:29 | 显示全部楼层
试验器具清洗不用验证。
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药师
发表于 2017-2-25 09:21:17 | 显示全部楼层
建议您这种事咨询一下药检所。
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