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[QC] 取样间洁净度级别如何设置?

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发表于 2017-2-24 08:26:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 涛涛滕 于 2017-2-24 08:33 编辑

取样间洁净度级别如何设置?
原料药生产取样,仅有微生物限度要求的取样,取样间设置为D级洁净区,加称量罩如何?
另外,D+A称量罩是否能满足无菌取样要求?
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药徒
发表于 2017-2-24 08:28:37 | 显示全部楼层
跟上次车间的级别一致。一般非无菌原料药可以设置D级。
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药士
发表于 2017-2-24 08:47:48 | 显示全部楼层
应该是跟生产环境相一致,而不是针对某个质量指标吧。
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大师
发表于 2017-2-24 08:48:20 | 显示全部楼层
与制剂生产级别一致,称量罩就不要了,浪费,称量量少没那么灰的
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药士
发表于 2017-2-24 08:56:00 | 显示全部楼层
应该D级是够了,就是要保证从顶部送风下来,从底部(测面排风),防止粉尘扬起就够了,其他就是管理细节问题。
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药徒
发表于 2017-2-24 09:04:35 | 显示全部楼层
与制剂生产级别一致
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药徒
发表于 2017-2-24 09:39:22 | 显示全部楼层
 GMP是这样要求的,要关注以下两点:
   第五十三条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
    第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
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药徒
发表于 2017-2-24 09:39:52 | 显示全部楼层
一般非无菌产品取样间和生产洁净度相同。
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药徒
发表于 2017-2-24 13:29:05 | 显示全部楼层
非无菌D级是OK的,无菌的话建议至少C+A
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 楼主| 发表于 2017-2-27 14:05:08 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-2-24 13:29
非无菌D级是OK的,无菌的话建议至少C+A

难确定的是现在只有限菌产品,公司还要求考虑以后的无菌产品的取样。现在取样设置成D级,预留称量罩的位置,将来无菌取样采用D+A,是否可行?是否有C+A的明确规定?
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药徒
发表于 2017-2-27 14:41:27 | 显示全部楼层
涛涛滕 发表于 2017-2-27 14:05
难确定的是现在只有限菌产品,公司还要求考虑以后的无菌产品的取样。现在取样设置成D级,预留称量罩的位 ...

你可以看看GMP附录1无菌药品第十三条
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