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[日常管理] 清场合格证

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药徒
发表于 2017-2-26 10:06:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
中国GMP中,只有201条对清场作出了明确规定,但未提及“清场合格证”,本人参加工作以来,工作过的或审计过的企业中,都有纸质清场合格证(归档在批生产记录中),这是普遍现象,但这并不是GMP强制要求的。有没有哪家企业没有纸质的清场合格证(或其它由指定人员签发的,代表清场合格的凭证)呢?

第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

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药徒
发表于 2017-2-26 10:11:41 | 显示全部楼层
有行为就得有记录。感觉这个还挺关键的,需要签发清场合格证。个人理解
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药士
发表于 2017-2-26 10:17:25 | 显示全部楼层
很多企业取消了清场合格证
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-26 10:20:30 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-2-26 10:11
有行为就得有记录。感觉这个还挺关键的,需要签发清场合格证。个人理解

清场及检查行为,GMP要求的清场记录中就已经记录,合格证是否多余呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-26 10:21:44 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-2-26 10:17
很多企业取消了清场合格证

取消了,清场状态如何标识,能否分享一下。

点评

对于非无菌药品及高风险的药品与制剂,清场检查工作应该交由生产部门自己负责(车间主任、主管等),在批记录中做好清场记录和检查记录,质量部门不定期检查即可。 不过,这需要公司管理比较正规,车间管理者业务  详情 回复 发表于 2017-2-26 10:52
对于非无菌药品及高风险的药品与制剂,清场检查工作应该交由生产部门自己负责(车间主任、主管等),在批记录中做好清场记录和检查记录,质量部门不定期检查即可。 不过,这需要公司管理比较正规,车间管理者业务  详情 回复 发表于 2017-2-26 10:52
对于非无菌药品及高风险的药品与制剂,清场检查工作应该交由生产部门自己负责(车间主任、主管等),在批记录中做好清场记录和检查记录,质量部门不定期检查即可。 不过,这需要公司管理比较正规,车间管理者业务  详情 回复 发表于 2017-2-26 10:52
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药徒
发表于 2017-2-26 10:32:27 | 显示全部楼层
有记录即可,什么形式都无所谓。只要清场清洁了,检查合格了,记录了,就OK了。
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药士
发表于 2017-2-26 10:52:42 | 显示全部楼层
wder1342 发表于 2017-2-26 10:21
取消了,清场状态如何标识,能否分享一下。

对于非无菌药品及高风险的药品与制剂,清场检查工作应该交由生产部门自己负责(车间主任、主管等),在批记录中做好清场记录和检查记录,质量部门不定期检查即可。

不过,这需要公司管理比较正规,车间管理者业务能力比较强,质量管理部门比较强势等,有了这样的前提,GMP质量体系才能保证随时应对飞检。

一般化药生产(普通合成区),清场后做好定置定位、标识正确/准确、现场保持清洁或关闭,就差不多了。

清场合格证比较适合那种操作房间(隔起来)比较多,但生产时不是所有房间都用到的,这样对每个房间清洁后可以在门口贴清场合格证。如中药饮片的生产,化药洁净区的生产。
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药士
发表于 2017-2-26 10:52:45 | 显示全部楼层
wder1342 发表于 2017-2-26 10:21
取消了,清场状态如何标识,能否分享一下。

对于非无菌药品及高风险的药品与制剂,清场检查工作应该交由生产部门自己负责(车间主任、主管等),在批记录中做好清场记录和检查记录,质量部门不定期检查即可。

不过,这需要公司管理比较正规,车间管理者业务能力比较强,质量管理部门比较强势等,有了这样的前提,GMP质量体系才能保证随时应对飞检。

一般化药生产(普通合成区),清场后做好定置定位、标识正确/准确、现场保持清洁或关闭,就差不多了。

清场合格证比较适合那种操作房间(隔起来)比较多,但生产时不是所有房间都用到的,这样对每个房间清洁后可以在门口贴清场合格证。如中药饮片的生产,化药洁净区的生产。
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药士
发表于 2017-2-26 10:52:50 | 显示全部楼层
wder1342 发表于 2017-2-26 10:21
取消了,清场状态如何标识,能否分享一下。

对于非无菌药品及高风险的药品与制剂,清场检查工作应该交由生产部门自己负责(车间主任、主管等),在批记录中做好清场记录和检查记录,质量部门不定期检查即可。

不过,这需要公司管理比较正规,车间管理者业务能力比较强,质量管理部门比较强势等,有了这样的前提,GMP质量体系才能保证随时应对飞检。

一般化药生产(普通合成区),清场后做好定置定位、标识正确/准确、现场保持清洁或关闭,就差不多了。

清场合格证比较适合那种操作房间(隔起来)比较多,但生产时不是所有房间都用到的,这样对每个房间清洁后可以在门口贴清场合格证。如中药饮片的生产,化药洁净区的生产。
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药徒
发表于 2017-2-26 12:01:06 | 显示全部楼层
这个倒也很好理解。
就像我们产品包装中常见的“合格证”,没有规定要求必须要有,只是一种习惯的说明产品合格状态的一张小纸片,真正说明问题的是报告单。
清场合格证也只是说明清场的状态,真正要查的是清场记录。
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大师
发表于 2017-2-26 12:10:57 | 显示全部楼层
有没有只是管理方式问题,能达到目的就行。
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药徒
发表于 2017-2-26 13:11:50 | 显示全部楼层
有批间清洁和相应记录就是ok
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药师
发表于 2017-2-26 16:57:24 | 显示全部楼层
个人理解,合格证相当于对一种状态的认可性或放行的证明,有还是比较好的,形式自定。
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药生
发表于 2017-2-26 22:41:09 | 显示全部楼层
首先明确合格证是老版的内容,新版很多时候借鉴老版,新版更多的是让企业自主选择更合适的管理模式,在没有更好的模式前,沿用不失为一种有效的手段
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药徒
发表于 2017-2-26 23:21:15 | 显示全部楼层
没有记录就等于没有做,201已经非常清楚了,清场也是预防差错、污染的关键活动
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发表于 2017-2-27 09:02:15 | 显示全部楼层
有清场记录,纸质清场合格证可以不要
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药徒
发表于 2017-2-27 09:13:39 | 显示全部楼层
清场记录与批记录是一体的,现场有可以擦除的标示
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药徒
发表于 2017-2-27 09:16:27 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-2-26 10:52
对于非无菌药品及高风险的药品与制剂,清场检查工作应该交由生产部门自己负责(车间主任、主管等),在批 ...

重要的事情说三遍?
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发表于 2017-2-27 12:47:13 | 显示全部楼层
个人认为201的规定有瑕疵,我们清场合格证是QA签发的,分为正副本,正本放在生产现场,用于下一批次或产品的产前确认内容,副本附在本批生产记录中(清场记录作为单独的记录保存),已经证明清场行为符合要求了,为什么非要把清场记录纳入批生产记录呢?求解。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-27 12:55:57 | 显示全部楼层
FKYJC 发表于 2017-2-27 12:47
个人认为201的规定有瑕疵,我们清场合格证是QA签发的,分为正副本,正本放在生产现场,用于下一批次或产品 ...

清场记录是清场过程及清场检查的原始记录,清场合格证只能证明清场合格。
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