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[一致性评价] 有奖讨论:参比制剂买回来后可以改包装吗?

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大师
发表于 2017-3-6 11:20:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某参比制剂价格贵,塑瓶包装


仿制药为铝铝包装


能否把买回的参比制,改为铝铝包装后,与仿制药一起进行稳定性考察?
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宗师
发表于 2017-3-6 11:23:12 | 显示全部楼层

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参比制剂需要做稳定性吗?

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仿制药与参比制剂一起做稳定性对比  详情 回复 发表于 2017-3-6 11:25
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大师
发表于 2017-3-6 11:25:13 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

这个貌似问错人了吧?
仅就技术而言,参比被这么搞,还有个啥参比价值啊?自己穿不起丝绸,就强迫人家也穿尼龙?

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为什么没有?  详情 回复 发表于 2017-3-6 11:29
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大师
 楼主| 发表于 2017-3-6 11:25:23 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2017-3-6 11:23
参比制剂需要做稳定性吗?

仿制药与参比制剂一起做稳定性对比
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药士
发表于 2017-3-6 11:26:03 | 显示全部楼层

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大师
 楼主| 发表于 2017-3-6 11:29:20 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2017-3-6 11:25
这个貌似问错人了吧?
仅就技术而言,参比被这么搞,还有个啥参比价值啊?自己穿不起丝绸,就强迫人家也穿 ...

为什么没有价值了?

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因为,人家的质量属性包含塑瓶包装,你给人家改成自己的低配。你说还有意思吗?  详情 回复 发表于 2017-3-6 11:31
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药徒
发表于 2017-3-6 11:31:17 | 显示全部楼层

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应该是不可以的
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大师
发表于 2017-3-6 11:31:58 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2017-3-6 11:29
为什么没有价值了?

因为,人家的质量属性包含塑瓶包装,你给人家改成自己的低配。你说还有意思吗?

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条件更苛刻了,如果稳定性良好,不是更能说明问题吗?  详情 回复 发表于 2017-3-6 11:32
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大师
 楼主| 发表于 2017-3-6 11:32:59 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2017-3-6 11:31
因为,人家的质量属性包含塑瓶包装,你给人家改成自己的低配。你说还有意思吗?

条件更苛刻了,如果稳定性良好,不是更能说明问题吗?
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发表于 2017-3-6 11:33:17 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

感觉有点说不清楚,铝铝包装的防潮性能好,就算拿原研产品改铝铝包装,跟自已的比OK了,也说明不了问题。CDE可以说,要不也拿自家的塑瓶跟原研的也比一下?

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塑瓶的密封性比铝铝的应该要好  详情 回复 发表于 2017-3-6 11:34
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大师
 楼主| 发表于 2017-3-6 11:34:28 | 显示全部楼层
小巴巴 发表于 2017-3-6 11:33
感觉有点说不清楚,铝铝包装的防潮性能好,就算拿原研产品改铝铝包装,跟自已的比OK了,也说明不了问题。CD ...

塑瓶的密封性比铝铝的应该要好

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要看什么塑料材质了。  详情 回复 发表于 2017-3-6 11:36
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药士
发表于 2017-3-6 11:36:08 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2017-3-6 11:34
塑瓶的密封性比铝铝的应该要好

要看什么塑料材质了。
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发表于 2017-3-6 11:40:58 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2017-3-6 11:34
塑瓶的密封性比铝铝的应该要好

我们原来生产中成药的,一般容易吸潮的,都用铝铝包装的哦。
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发表于 2017-3-6 11:49:56 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-3-6 11:36
要看什么塑料材质了。

那也是。
我的前提是原研只用普通瓶装,如果是特殊材料,肯定不一样。铝铝包装比普通瓶装贵,如果还不如普通瓶装防潮性能好,谁还用它呀。
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药徒
发表于 2017-3-6 11:58:23 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

不可以的

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理由呢?  详情 回复 发表于 2017-3-6 11:59
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大师
 楼主| 发表于 2017-3-6 11:59:24 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2017-3-6 12:01:05 | 显示全部楼层

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包装不需要一致吗?
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大师
发表于 2017-3-6 12:10:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

不可以,你开封换铝-铝包装的过程已经破坏原瓶装的密封状态;
当然考虑成本问题我觉得可行,但是别人不认可咋办,去咨询药监
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药徒
发表于 2017-3-6 12:56:40 | 显示全部楼层

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考察的时候是要带包装的吧,所以我觉得不行
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药徒
发表于 2017-3-6 17:00:43 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

这根本就是理解错误。要与参比制剂一致,那些一致?就是你出厂的药(包装完好的商品)与参比制剂(药品加包装)拿到病人面前时应是质量与疗效的一致!你把别人高规格的包装腔作势改了,与你的一致?现在是你要与参比制剂一致,而不是参比制剂与你的一致?别搞反了!!!!
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