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[无菌粉针] 无菌工艺模拟再验证

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药徒
发表于 2017-3-15 23:02:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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       请问,一条生产线上,有一台大规格分装机和一台小规格分装机。两台只有模具规格不同,用于不同种类药品的生产,其他人员、房间均一致。那么在这种情况下。每半年做无菌工艺模拟再验证时,应该两个分装机都做,还是可以半年轮换着做呢?
        毕竟都做的话车间工作量非常大,洗灭装模具、清场等等,而且两台设备型号结构一致。如果可以轮换有没有法规出处呢,我所了解的法规仅说了规格轮换并没说相同设备可以。
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药徒
发表于 2017-3-16 05:38:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-16 08:30:57 | 显示全部楼层
都要做的。
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药徒
发表于 2017-3-16 09:07:37 | 显示全部楼层
是的,都要做。
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药徒
发表于 2017-3-16 09:19:36 | 显示全部楼层
当然是都要做啊
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药徒
发表于 2017-3-16 09:20:33 | 显示全部楼层
必须每半年都做一遍。
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药生
发表于 2017-3-16 09:46:35 | 显示全部楼层
都要做的,必须的
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药徒
发表于 2017-4-25 10:54:41 | 显示全部楼层
是两个设备 肯定要都做的
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药圣
发表于 2023-4-29 09:07:09 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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