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[质量保证QA] 偏差评估

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药徒
发表于 2017-3-18 09:40:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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昨天听了一个老师讲座,在物料未贴合格证前领了料用去做小试也要作为偏差处理!大家帮分析下,怎么评估这个风险A
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药生
发表于 2017-3-18 10:59:53 | 显示全部楼层
1.先确定物料是否检验合格被放行。2.是否放行后没有张贴合格证就领料,注意没检测领料、检测合格没放行没张贴合格证领料或放行没有张贴合格证领料都属于偏差但性质不一样。前者属于重大偏差,后者属于次要偏差。3.没有按照SOP执行均属于偏差,毫无疑问。4.执行偏差,并进行风险评估,评先评估是否要执行,还要看你小试的成品用途,完事报废可以不用风险评估,偏差可降为次要偏差,如果上市就是重大偏差并且必须风险评估。个人意见,希望有帮助。
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药徒
发表于 2017-3-18 09:42:27 | 显示全部楼层
那首先要看这个小试的目的是什么
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药徒
发表于 2017-3-18 09:50:07 | 显示全部楼层
评估一下是否领用了不合格的物料,等物料合格后才关闭???
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药徒
发表于 2017-3-18 10:04:06 | 显示全部楼层
偏差是分计划偏差或非计划偏差,而计划偏差执行措施可以形成sop后,按sop程序执行,不需要再按偏差流程,你这种应该是计划性的,只要形成一个小试领用的试用和销毁的流程,确保不合格品不会被使用,应该就可以了,所以,风险评估就是考虑怎样防止领走小试的物料不会被用于其它用途,剩余的物料合格放行后才能使用。
个人建议,仅供参考哈
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发表于 2017-3-18 10:07:10 | 显示全部楼层
下次遇到这种情况,事先说明不等物料放行用于小试,就不用走偏差了。
当然这个决定要先得到批准。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-18 10:42:21 | 显示全部楼层
战斗的蟋蟀 发表于 2017-3-18 09:42
那首先要看这个小试的目的是什么

有区别么 ,因为LZ不是研发出生

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跟研发有什么关系  详情 回复 发表于 2017-3-18 16:39
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-18 10:44:27 | 显示全部楼层
77月亮 发表于 2017-3-18 09:50
评估一下是否领用了不合格的物料,等物料合格后才关闭???

你所说的不合格物料是指什么?是已经被判为不合格品?还是指再检验中 未完成实验?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-18 10:47:31 | 显示全部楼层
milkj 发表于 2017-3-18 10:04
偏差是分计划偏差或非计划偏差,而计划偏差执行措施可以形成sop后,按sop程序执行,不需要再按偏差流程,你 ...

虽然不能完全说服,但是你评估中考虑了这个风险的局限性,而且不会产生附加风险这一点我觉得不错
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-18 11:36:04 | 显示全部楼层
乾乾君子 发表于 2017-3-18 10:59
1.先确定物料是否检验合格被放行。2.是否放行后没有张贴合格证就领料,注意没检测领料、检测合格没放行没张 ...

思路清晰 ,不错
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药徒
发表于 2017-3-18 16:39:56 | 显示全部楼层
并肩 发表于 2017-3-18 10:42
有区别么 ,因为LZ不是研发出生

跟研发有什么关系
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药师
发表于 2017-3-18 17:01:48 | 显示全部楼层
重点在管理。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-18 19:54:24 | 显示全部楼层

小试有分什么用途?

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当然,不然做小试干什么  详情 回复 发表于 2017-3-19 08:14
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-18 19:54:55 | 显示全部楼层

管理?你说的是哪方面
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药徒
发表于 2017-3-19 08:14:18 | 显示全部楼层
并肩 发表于 2017-3-18 19:54
小试有分什么用途?

当然,不然做小试干什么
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药徒
发表于 2017-3-19 08:23:00 | 显示全部楼层
看看‘’‘’‘’‘
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药徒
发表于 2017-3-19 20:06:53 | 显示全部楼层
有点以偏概全
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-19 21:06:30 | 显示全部楼层

解释一下呗 我有点迷糊
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药徒
发表于 2017-3-20 06:46:28 | 显示全部楼层
并肩 发表于 2017-3-19 21:06
解释一下呗 我有点迷糊

人家的意思是,物料使用前要经过检验放行才能使用,哪怕是你是领料去小试,强调的是检样放行。
但是,如果单纯考虑去做个小试,而这个小试用物料一直是合格供应商,同时这次小试目的主要是确认其他工艺方面的问题的话,那也是可以先用的,无非是这个物料存有不合格的风险。
所以不能以偏概全,要具体问题具体分析,我的理解就是这样,欢迎拍砖。

点评

是17年的贴了,我也同意你的观点,物料控制基于以下三点就行了: 1、物料未放行之前不用于生产 2、用于生产的物料需放行 3、不合格物料未经评估不被处理 所以物料用于小试按申领程序走就可以了,至于之后是用于  详情 回复 发表于 2018-12-25 13:35
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-20 10:43:36 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-3-20 06:46
人家的意思是,物料使用前要经过检验放行才能使用,哪怕是你是领料去小试,强调的是检样放行。
但是,如 ...

假如老师挑战为系统缺陷呢,是否要挖角

点评

老师的观点,你觉得有十足的把握可以扳倒吗?  详情 回复 发表于 2017-3-23 21:51
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