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楼主: 蒲公英
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[物料管理] 寻“蔗糖”启示,必须有“药用资质”的

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药徒
发表于 2017-3-21 15:18:07 | 显示全部楼层
据说食用白糖经过筛变成蔗糖,不知是什么功能的筛,磁筛?
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药徒
发表于 2017-3-21 15:18:51 | 显示全部楼层
还有蔗糖的产量能满足药用糖需求?
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药徒
发表于 2017-3-21 16:35:36 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-3-19 09:51
关键还是质量,不是所谓等级

可药品注册管理办法及药品管理法里,都有提及,使用具备药用资质的原辅料进行生产。。。
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药徒
发表于 2017-3-21 16:54:08 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2017-3-21 16:35
可药品注册管理办法及药品管理法里,都有提及,使用具备药用资质的原辅料进行生产。。。

我的意思是,等级只是一个定性的概念化的东西,关键还是要看质量是否符合标准。
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发表于 2017-3-22 13:23:25 | 显示全部楼层
我厂专业生产药用辅料,蔗糖,玉米淀粉,预交化淀粉,糊精。证件齐全,和药品生产企业长期合作。电话13361473931 杜先生
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发表于 2017-3-22 14:37:40 | 显示全部楼层
个人认为不是食品级别的蔗糖不符合药用标准,而是你不能证明它符合标准,而药用级别的蔗糖本身具有药用资质。。。再老的司机没有驾驶证照样不能上路
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药徒
发表于 2017-3-22 16:05:17 | 显示全部楼层
这个问题是很纠结的:
1、以前根本没有药用蔗糖,实际用的都是白砂糖,但药典上有蔗糖标准,所以都按药典检验,而且注册时也写着是蔗糖,而且质量标准写着中国药典,这个坑是国家和企业共同挖的;从现在准备搞的处方工艺核查来说,到底该怎么做还真是一本糊涂帐。
2、后来法规不断强调有药用级的就必须用药用级的(从齐二药事件后国家局发的文件中多有提到),而且市场上也确实有了药用级的,那你到底用哪个?
现在很多企业的处理方法是买白砂糖,按蔗糖检验。
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药徒
发表于 2017-3-22 16:07:13 | 显示全部楼层
从安全角度,个人认为LZ说的很对,现在国家搞的关联审评可能也能解决这个问题,但存量问题如何解决还真难说。
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药徒
发表于 2017-3-23 09:25:33 | 显示全部楼层
用什么级别的蔗糖,注册时就定好了,你定的药用级别就用药用,再贵你也得买;你定的若是食用级别若是资料数据够齐能审批通过,用食用级别的就是。很多企业的实际情况是为了注册好过用的级别高的物料,实际生产嫌成本高,想用(有的偷偷用,反正各种借口)低级别的物料。
典和型的又要马儿跑得快还要马儿不吃草。这其实是个注册的问题。

蔗糖生产企业也不是垄断企业,想生产就去申请,药用辅料而已,比药厂还难?食品级和药品级蔗糖生产,关键不同不是质量指标差异,而是生产管理控制,这个做不到要GMP干啥?
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药徒
发表于 2017-3-23 09:47:12 | 显示全部楼层
whlleiboy 发表于 2017-3-20 10:14
现在国内生产药用蔗糖的厂家很多啊,如果用量小的话也成本也不是很高,正常比食用级高1000左右。而且现在大 ...

正是用量小麻烦才多。供应商不配合审计,不提供相关资料。你爱买不买。就这么个态度。你能怎么办?
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药徒
发表于 2017-3-23 09:50:08 | 显示全部楼层
1、http://www.jxbailang.com/products_detail/productId=26.html
嘉兴白浪
2、http://www.hnjiudian.com/PicShow ... 62&ctype=%27%27
湖南九典
3、http://news.xinhuanet.com/food/2013-03/25/c_124497743.htm
南宁糖业伶俐糖厂
4、默克
另外,湖南尔康也有,尔康的糖主要是从广西糖转化而来
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发表于 2017-3-23 13:36:56 | 显示全部楼层
有时候药厂的无奈
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药徒
发表于 2017-3-23 16:31:55 | 显示全部楼层
标题:口服固体制剂配制能否使用符合药典标准的【大豆油】(食用级别)                                                 2017-02-07                     
                                          
咨询内容:老师您好!口服固体制剂配制时能否使用符合中国药典标准的“大豆油”(食用级别的 )?现在市场上药用 的大豆油,质量水平和食品用的“大豆油”基本一致,经常借口有批准文号,胡乱随意涨价,导致企业相关产品成本急剧上升,无法正常生产。急切期待老师回复,谢谢!

回复:辅料应遵循符合药用标准的要求,目前没有规定是否应具有批准文号。

点评

食用油是安全的,早餐:食用油炸油条 中午:改善生活,来个水煮鱼、毛血旺 晚上:素一些,来个炒菜 每天吃的油不少,所以应该是安全的,大胆用吧,固体制剂那点儿没事  详情 回复 发表于 2017-4-5 00:47
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药徒
发表于 2017-3-23 16:37:27 | 显示全部楼层
药智网 搜索一下药用蔗糖就有厂家   然后百度打电话联系就好了   很多
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药徒
发表于 2017-3-23 16:39:10 | 显示全部楼层
天天吃糖没有人管是否安全   一年吃不了二两药用的  管得那么严    淀粉  蔗糖  药用是食用的价格好几倍   哎   我要有钱不做药厂  做辅料   
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药生
发表于 2017-3-24 10:19:07 | 显示全部楼层
Merk,有,不过很贵
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大师
 楼主| 发表于 2017-4-5 00:47:51 | 显示全部楼层
朗月 发表于 2017-3-23 16:31
标题:口服固体制剂配制能否使用符合药典标准的【大豆油】(食用级别)                                   ...

食用油是安全的,早餐:食用油炸油条  中午:改善生活,来个水煮鱼、毛血旺  晚上:素一些,来个炒菜
每天吃的油不少,所以应该是安全的,大胆用吧,固体制剂那点儿没事
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药徒
发表于 2017-4-5 08:12:47 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2017-4-5 00:47
食用油是安全的,早餐:食用油炸油条  中午:改善生活,来个水煮鱼、毛血旺  晚上:素一些,来个炒菜
每 ...

呵呵 事是没事,重点是合规
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药徒
发表于 2017-4-5 14:16:45 | 显示全部楼层
“andyouandme  你不是不懂GMP,而是没有仔细看药品管理法和药品注册管理办法,以及辅料关联审评的法规。”
我觉得andyouandme 说的特别对,
开始我也和楼主的观点一样,后来请教了一些人才发现自己错了。
其实药用、食用、用、必须要用之间并不矛盾,
只是我们对一些法规,条款还不明了罢了,
对一些观点便自我的坚持,偏执起来,
看来还是得深入学习才能融会贯通。
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发表于 2017-4-5 16:51:42 | 显示全部楼层
其实大家讨论了这么长时间,没有楼主想知道的,同时也是我想知道的。我想知道的是,中国哪家口服液生产厂家是用食用级的白砂糖来生产口服液的。有的话,烦请告知联系方式。
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