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[生产制造] 改包装规格

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发表于 2017-3-19 13:52:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司注册的颗粒剂规格是10g/袋,现在想装成2g/袋,要办什么手续呢?有没有快捷的办法
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药徒
发表于 2017-3-19 14:38:58 | 显示全部楼层
好像除了变更没什么捷径
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药师
发表于 2017-3-19 15:37:10 | 显示全部楼层
您这个相当于片剂变更规格,建议您查询一下药品注册的相关要求。
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药徒
发表于 2017-3-19 16:12:01 | 显示全部楼层
                                                               《变更国内生产药品的包装规格》所要提交的申报材料
1、《药品补充申请表》【纸质及电子申请表各一份,请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn/)下载药品注册申请表报盘程序】;
    2、药品批准证明文件及其附件的复印件:包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件;
3、证明性文件:申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件;
4、修订的药品说明书彩色样稿两份,并附详细修订说明;
5、修订的药品标签彩色样稿两份,并附详细修订说明;
6、药学研究资料如有修改的应当提供;
7、提供临床使用情况报告或文献;
8、申请资料真实性的自我保证声明,并作出承担法律责任的承诺。
具体的还有去你们当地省局网站看一下你们省局的具体要求。

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药徒
发表于 2017-3-19 16:40:52 | 显示全部楼层
注册变更,不难
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药徒
发表于 2017-3-19 16:50:49 | 显示全部楼层
为什么要变?原则上应是临床有需要,变更理由应充分。
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药徒
发表于 2017-3-19 17:11:26 | 显示全部楼层
10g/袋,一次一袋,现在是2g/袋,难道是一次五袋
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药士
发表于 2017-3-19 17:16:49 | 显示全部楼层
这是改药品规格,不是包装规格了吧?
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药徒
发表于 2017-3-19 17:27:33 | 显示全部楼层
我们近期也申报一些改变规格的,可以查一下相关规定,不是太难
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药徒
发表于 2017-3-19 17:52:47 | 显示全部楼层
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发表于 2017-3-19 21:08:08 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-3-19 17:16
这是改药品规格,不是包装规格了吧?

改变包装规格

点评

Ⅱ类变更 此类药品规格变更指普通口服固体制剂、半固体制剂、液体制剂及注射液等无菌制剂的规格变化,且变更规格应为目前国内已有的药品规格。 1、具体变更情况及前提条件 1.1、辅料组成及制备工艺一致,主药/  详情 回复 发表于 2017-3-19 21:26
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药士
发表于 2017-3-19 21:26:49 | 显示全部楼层

Ⅱ类变更
此类药品规格变更指普通口服固体制剂、半固体制剂、液体制剂及注射液等无菌制剂的规格变化,且变更规格应为目前国内已有的药品规格。

1、具体变更情况及前提条件
1.1、辅料组成及制备工艺一致,主药/辅料比例一致
这种变更包括两种情况。一种情况是单一包装中颗粒剂、干混悬剂等固体制剂,半固体,液体制剂及注射液等药品重量或体积发生改变。

2、研究验证工作
研究工作主要依据变更后规格与原规格药品处方、制备工艺等相似情况进行(见表6-2)。宜重点根据剂型特性和药物性质,选择适当的项目对变更规格后药品与原规格药品进行比较研究,具体工作可参照本指导原则第四章“变更药品处方中已有药用要求的辅料”中Ⅱ类变更研究验证工作相关内容进行。

对于主药/辅料比例一致,当主药稳定性较好,稳定性研究需对至少一批样品进行3-6个月的加速试验和长期留样考察;
表6-2 变更药品规格(Ⅱ类变更)
  
变更情况
  
前提条件
研究验证工作
1 主药/辅料比例一致
  
1.1单一包装药品重量或体积改变
  
1.2制剂处方成比例放大或缩小
  
1
  
1,2
  
1,4,5,6
  
1,3,4,5,6


  
前提条件
  
1  辅料组成、生产工艺和与原规格产品相同


  
研究验证工作
  
1 详述规格变更的原因、规格变更情况
2 对变更规格药品处方进行相应研究,重点证明该处方辅料用量调整的合理性
3 对变更规格的药品与原规格产品进行比较研究,重点证明变更前后药物溶出/释放行为,或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致
4 对变更规格的样品进行稳定性试验。
5 对变更规格的三批样品进行检验。
6 对说明书、包装标签中的相关内容进行修改





PS:
(二)I类变更
此类变更主要指药品包装规格的变更,即只涉及药品包装中单剂量药品装量改变,如片剂、胶囊、贴剂等固体、半固体制剂包装规格变更,注射液等液体制剂药品包装中单剂量药品包装数量改变
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 楼主| 发表于 2017-3-20 07:33:54 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2017-3-19 17:11
10g/袋,一次一袋,现在是2g/袋,难道是一次五袋

用量是2g/次,所以10g/袋要分五次,现在想包成2g/袋。
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药徒
发表于 2017-3-20 08:10:14 | 显示全部楼层
没两年时间加上质量标准提升是批不了的
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药徒
发表于 2017-3-20 08:45:04 | 显示全部楼层
zxf2961226 发表于 2017-3-20 08:10
没两年时间加上质量标准提升是批不了的

嗯。现在的审批比以前难了
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药生
发表于 2017-3-20 08:56:35 | 显示全部楼层
你袋的大小也要变的吧应该,这属于与药品直接接触的内包材,没那么简单的
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药徒
发表于 2017-3-21 08:12:14 | 显示全部楼层
ZONA 发表于 2017-3-20 07:33
用量是2g/次,所以10g/袋要分五次,现在想包成2g/袋。

那你原来怎么没有考虑到这个问题呢,小量多袋还是比较容易接受的,一袋多次估计好多消费者的反映都不是太好,不容易携带和存放
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发表于 2017-3-24 16:03:56 | 显示全部楼层
你这个是规格变更相当于每片重0.3g变成每片重0.4g  报国家局  还要有合理的变更理由
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发表于 2017-3-24 16:12:14 | 显示全部楼层
内外包材、说明书都应该是要变得吧,我们去年也是变更包装规格的,不过这个审批还算是比较快的。
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