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[确认&验证] 【悬赏查询】稳定性试验箱温度分布时间间隔

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药生
发表于 2017-3-21 10:33:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
30金币
本帖最后由 意林枫 于 2017-3-21 23:03 编辑

求查找:《无菌药品实施指南》中,何处明确提出稳定性试验箱在温度分布验证期间,需每分钟打印一次数据,请指出位置/页码,谢谢

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为了回答你这个问题。。。刚刚从头到尾粗略的看了下无菌药品实施指南,木有发现稳定性试验箱温度分布验证间隔这个东东@冷血无情
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药徒
发表于 2017-3-21 10:33:09 | 显示全部楼层
为了回答你这个问题。。。刚刚从头到尾粗略的看了下无菌药品实施指南,木有发现稳定性试验箱温度分布验证间隔这个东东@冷血无情

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木有+1,上午也翻了一下@皇后 @北重楼 @意林枫 我觉得悬赏可以给七夜啦,可以,我好像木有权限  详情 回复 发表于 2017-3-21 15:54
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大师
发表于 2017-3-21 10:41:06 | 显示全部楼层
新版GMP实施指南—无菌药品.pdf   

下载:http://ishare.iask.sina.com.cn/f/67498623.html

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文件有,正在查,但是我需要的是具体的位置啊  详情 回复 发表于 2017-3-21 11:11
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药士
发表于 2017-3-21 10:49:40 | 显示全部楼层
每分钟采集一次?
这是灭菌柜的要求吧
对于稳定性来说
哪个药品在不高于40度温度下的热容需要敏感到分钟级
如果稳定性箱断电
你看看如果使用水银温度计
可能都不会动一动
建议一定要找时间间隔的出处
可以参考GSP附录5验证管理

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我知道那个,但是有人非得说法规规定验证期间每分钟一次,我就跟他酱起来了,说急了就说了一句SB然后,我就跑来找出处了,后来发现人家年纪有点大,想想有点说不过去,再找找,一会儿道歉去  详情 回复 发表于 2017-3-21 11:14
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药徒
发表于 2017-3-21 10:51:23 | 显示全部楼层
木有看到过。。。只有这个国标

GBT 10586-2006 湿热试验箱技术条件.pdf

539.57 KB, 下载次数: 676, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2017-3-21 11:01:38 | 显示全部楼层
在《质量控制实验室与物料系统》第115-116页对恒温恒湿箱有要求,但是参照的是JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
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药生
 楼主| 发表于 2017-3-21 11:11:42 | 显示全部楼层
lwjxz 发表于 2017-3-21 10:41
新版GMP实施指南—无菌药品.pdf   

下载:http://ishare.iask.sina.com.cn/f/67498623.html

文件有,正在查,但是我需要的是具体的位置啊
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药生
 楼主| 发表于 2017-3-21 11:14:49 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-3-21 10:49
每分钟采集一次?
这是灭菌柜的要求吧
对于稳定性来说

我知道那个,但是有人非得说法规规定验证期间每分钟一次,我就跟他酱起来了,说急了就说了一句SB然后,我就跑来找出处了,后来发现人家年纪有点大,想想有点说不过去,再找找,一会儿道歉去

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好嘛,这下没人敢跟你犟了,下一个任务用眼神杀死一个敌人.......  发表于 2017-8-26 22:44
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大师
发表于 2017-3-21 11:32:43 | 显示全部楼层
只有2分钟一次,没看到一分钟的。
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发表于 2017-3-21 12:10:38 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-3-21 11:01
在《质量控制实验室与物料系统》第115-116页对恒温恒湿箱有要求,但是参照的是JJF1101-2003《环境试验设备 ...

没有的啊。。。。另外同意层主  
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药徒
发表于 2017-3-21 13:08:50 | 显示全部楼层
楼主听说过MKT吗

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求详解  详情 回复 发表于 2017-3-21 13:18
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大师
发表于 2017-3-21 13:12:51 | 显示全部楼层
实施指南上没看到过
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药生
 楼主| 发表于 2017-3-21 13:18:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-21 13:35:14 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-3-21 11:14
我知道那个,但是有人非得说法规规定验证期间每分钟一次,我就跟他酱起来了,说急了就说了一句SB然后, ...

你是牛人!
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药徒
发表于 2017-3-21 13:37:46 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-3-21 11:01
在《质量控制实验室与物料系统》第115-116页对恒温恒湿箱有要求,但是参照的是JJF1101-2003《环境试验设备 ...

你有这两本书的电子版么?发一份看看。论坛里面没找到。qq邮箱:644258316@qq.com。谢谢先
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药徒
发表于 2017-3-21 13:45:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 七夜小小 于 2017-3-21 13:48 编辑
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-21 13:37
你有这两本书的电子版么?发一份看看。论坛里面没找到。qq邮箱:。谢谢先

哥,一本就是GMP指南,名字叫《质量控制实验室与物料管理》。。。另一个在这http://www.pv265.com/e/DownSys/D ... 0&id=64705&pathid=0
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药徒
发表于 2017-3-21 13:51:08 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-3-21 13:45
哥,一本就是GMP指南,名字叫《质量控制实验室与物料管理》。。。另一个在这http://www.pv265.com/e/Down ...

(⊙o⊙)…我还以为是新资料……谢谢!

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额,我是不是不用发了?  详情 回复 发表于 2017-3-21 13:54
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药生
 楼主| 发表于 2017-3-21 13:54:52 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-21 13:51
(⊙o⊙)…我还以为是新资料……谢谢!

额,我是不是不用发了?
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药徒
发表于 2017-3-21 14:00:44 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-3-21 13:54
额,我是不是不用发了?

嗯,不用发了,我找到了……谢谢
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药师
发表于 2017-3-21 14:37:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 xqliu 于 2017-3-21 14:59 编辑

这份指南中好像没有涉及稳定性试验箱。只有203页的隧道烘箱的空载热分布的温度数据采集频率有建议,应以10秒到30秒一次为宜。我们的热分布采集时间是,干热是1分钟,湿热是30秒。我们的依据是,等同或高于设备自身的采集频率。

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恩,谢谢,基本,解决了  详情 回复 发表于 2017-3-21 14:43
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