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[吐槽及其他] 【CFDA审核查验中心】无菌产品取样按柜次,无菌检查是按批还是按柜次?

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大师
发表于 2017-3-21 13:31:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询内容:小容量注射剂采用105°C流通蒸汽辅助灭菌,问题 1.取样问题:是按无菌灌装取样要求对最初最终的产品进行取样还是按最终灭菌的产品从冷点按柜次抽取无菌检查用样品吗? 2.无菌检查问题:是否必须从每个灭菌柜抽取20个样品并单独进行无菌检查?还是从每个灭菌柜抽取20个样品合并一起采用薄膜过滤法全部过滤在一个培养器进行无菌检查?
回复:你好,应按柜进行取样,单独进行无菌检测。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=205413
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药徒
发表于 2017-3-21 13:46:49 | 显示全部楼层
按柜是正常的、合理的
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药徒
发表于 2017-3-21 13:50:48 | 显示全部楼层
有的问题问的有失水准
灭菌程序单独进行的,合并检测...............
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药生
发表于 2017-3-21 15:09:19 | 显示全部楼层
问的没有问题,回答的有点问题。取样,必须每个柜次都取到样,然后合并检查,没有要求分柜次检查。
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药徒
发表于 2017-3-21 15:20:07 | 显示全部楼层
按柜取样,分别检测
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药徒
发表于 2017-3-21 16:29:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药师
发表于 2017-3-21 18:01:49 | 显示全部楼层
真有几个灭菌柜合起来做无菌的吗?
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药徒
发表于 2017-3-21 22:00:42 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药圣
发表于 2022-7-22 21:10:29 | 显示全部楼层
感谢楼主,谢谢分享
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