蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2707|回复: 9
收起左侧

[取/留样] 原料药的原辅料留样的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2017-3-23 17:05:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位大神
个人认为用于原料药生产,除了起始物料外其他的物料没必要留样,GMP并没有原料药生产用的原辅料留样的具体规定。想看看大家意见
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-3-24 08:17:51 | 显示全部楼层
又不是第一年生产,物料的稳定性应该都基本了解了,检测合格就放行不合格就退回,没有必要留。

现在的物料要么让供方提供稳定性数据、报告单及MSDS、储存条件等,当然也可以自己查MSDS了解物料的化学性质等,因此只要自己仓库的储存条件合适、取样后及时准确包扎、车间使用时防止吸潮及污染等特殊情况,基本不会出现物料检验合格后再出现啥幺蛾子。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-23 17:27:45 | 显示全部楼层
网上搜到这样的一个回答感觉挺有道理!
第一,原料药没有辅料的概念,所以一般说“原料药的原料”(包括起始物料,溶剂等),而不说“原料药的原辅料”。



第二,很多人的回答实际上超出了问题所问的范围,比如谈到了包材,中间体等,包材不算原料药的原料,中间体是属于产品。(物料的概念:原料,辅料,包装材料;产品的概念:中间产品,待包装产品,成品)



第三,我们的做法是:原料药的起始物料按照制剂原辅料的留样要求留样;其他原料留样又分成2种情况,一是检验报告结论是合格的,则留样保存至该批检验报告发出时,一旦检验报告发出后即可处理掉。二是拒收的,此种情况下的留样保存至与供应商就退货或销毁协商一致后。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-3-23 18:04:33 | 显示全部楼层
你牛,你高兴就好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-23 18:13:31 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-23 21:25:28 | 显示全部楼层
留的,否则质量有问题难调查
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-24 08:07:41 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-24 08:25:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-3-24 08:17
又不是第一年生产,物料的稳定性应该都基本了解了,检测合格就放行不合格就退回,没有必要留。

现在的物 ...

对呀!供方物料稳定,物料进厂检测合格就行,如果真的有什么问题也不能是这些个化学溶剂的原因呀!

点评

仅仅是注册时需要,对关键主原料进行留样及稳定性考察【如果供应商有稳定性资料的,则稳定性考察可不做】,正常生产几年后,所有物料都可以不留样了。  详情 回复 发表于 2017-3-24 08:29
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-3-24 08:29:18 | 显示全部楼层
瓢悬瓠 发表于 2017-3-24 08:25
对呀!供方物料稳定,物料进厂检测合格就行,如果真的有什么问题也不能是这些个化学溶剂的原因呀!

仅仅是注册时需要,对关键主原料进行留样及稳定性考察【如果供应商有稳定性资料的,则稳定性考察可不做】,正常生产几年后,所有物料都可以不留样了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-27 16:11:17 | 显示全部楼层
https://www.docin.com/p-1250525569.html第4题
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:14

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表