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【蒲公英微信w+文章】 质量体系还在,质量人员已无!

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药徒
发表于 2017-3-28 11:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 意林枫 于 2017-3-28 13:36 编辑

文章题目: 质量体系还在,质量人员已无!

原文作者: 石头968

正文:
一、抛开“质量”讲“成本”是“飞蛾扑火”

我在讲《项目管理》的课程中有一个计算公式

    一个项目的收益,要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受!

    同等条件下,质量要求越高,意味着花费的成本也越高,反之,高成本却并不一定都会带来高的质量。

    很多企业做项目,既强调高大上,同时又强调低成本、低投入,还要压缩时间、赶进度,最后把一个好端端的项目做成了四不像,理想很丰满,现实很骨感!

    低成本项目的结果是,项目“交付物”质量低劣,既影响了生产的产品质量,又保证不了运行成本的合理性。

    对于正常运行的工厂来说,大家都希望有效益、有利润,效益和利润从哪里来?当然是控制成本,但是控制成本不是一味地降低原辅料消耗甚至是降低原辅料质量,不是一味地降低备品备件库存和设备维修费用,更不是一味地减少劳动者数量、增加劳动者工时、甚至降低劳动者工资。

    在制药行业,大家都知道药企数量众多,产品品种低水平重复严重,市场竞争异常惨烈,不用政府和你谈判价格,你自己早已经把出厂价压得只够喝冷水了。

    有些企业做项目舍得初期投资,完全是形象工程,很多名企,外表看似光鲜亮丽,给人高高在上的感觉,其实内部管理也是一塌糊涂,为了维持光辉形象,也只能处处粉饰太平,花费大量的人力物力财力,把软件文件记录做的天衣无缝,把质量体系搞得轰轰烈烈,实际上对于产品质量的提高,对于生产工艺的改进,效果微乎其微,GMP的实施,可是说是穿新鞋走老路,仅仅是提高了大家的文字能力和语言能力。

    最后,管理比较好的企业,天天是文山会海,一个偏差接着一个偏差,一个文件接着一个文件升级、培训,庞大的质量体系整天忙得天昏地暗,与生产车间却毫不相干,生产车间仍然是在为提高产量、降低成本而起早贪黑、当牛做马、累死累活!

    效益不好的企业,干脆把买来的文件束之高阁,把过认证时候的质量人员减了又减,工程人员和维护人员也走光了,GMP证书到手,GMP水平恢复到认证之前!

    很多企业GMP认证上千万的投入,盲目扩容扩产,造成市场竞争更激烈,为了生存,低于成本价销售,当然不会低于生产成本,只是尽可能使用廉价原辅料、劣质备品备件和劣质耗材,使用廉价劳动力,根本没有办法提取折旧,这完全是一种“杀鸡取卵”的做法。

    很多药企,年初都会制定“产量、销量、成本、利润”指标,甚至每一个部门每一个环节下达“节能降耗、减低成本”的指标。

    长此下去,产品质量必然无法保证,而离开了“质量”去追求所谓的低“成本”,无异于“飞蛾扑火”,自取灭亡!

二、不计“成本”追求“质量”也是“走火入魔”

    也有一部分实力雄厚、财大气粗的企业,在产品质量上狠下功夫,采用最先进的生产工艺、采用价格最昂贵的设备、采用最自动化的控制系统、采用全世界质量最好的原辅料,这当然无可厚非,有钱任性!

    但是,任何事情都是适可而止,凡事都有一个最优的性价比。

    药品质量,取决于药品对患者的安全性、有效性,取决于患者可接受的质量风险,同时取决于科学技术的进步带来的整体行业水平的提高。

    比如说药品的纯度,世界上永远也没有100%的纯物质,那么也就永远没有杂质为0,但是在当前有限的科学技术条件下,杂质研究改进工艺,差不多达到极限以后,可能每降低0.01个百分点,都会带来难以想象的成本升高。

    再比如水分,现有条件下药典标准为2%,你非要制定0.5%的内控标准,你绞尽脑汁想尽一切办法,更换设备、改进工艺,投入大量成本,本来想以最高的质量赢得市场,结果有一多半批次的产品不符合内控标准,又不舍得报废,只能“偏差处理”以“风险评估”的形式放行,给质量体系带来了额外的工作量,大家都做了无用功,还搬起石头砸自己的脚!

    大家可以想一下,你们日常的“偏差”,有多少是因为控制策略不适当,制定的内控质量标准过高,制定的工艺参数控制范围过窄,拿一道又一道的绳索,把自己捆绑的紧紧的,动一动浑身都疼,看似严苛的管理,实际到头来不是损失巨大,就是明紧暗松,最后不了了之。

    所以,研发阶段,我们就要充分研究药品的质量属性,基于药品的患者风险和安全有效性,认真制定质量标准,工艺开发阶段就要考虑先进的生产工艺和技术成熟的工艺设备,规划合理的设计空间,制定合理的验证策略和控制策略,为将来产品的质量控制和生产的高效运行打下良好的基础!

    任何质量的控制,都是基于质量风险和现有的技术手段,我们当然鼓励创新,但是决不是盲目的无谓的提高标准。

    “口服车间按无菌车间建设,无菌车间按口服车间管理”,质量能有保证吗?

    “几十年如一日进行一个产品的杂质研究”,药品质量就能提高吗?

    “强调数据完整性,生产过程、检验过程全部实行带审计追踪功能的计算机控制”药品质量就真的能够提高吗?

三、质量体系与经济效益

    质量与经济效益,大家应该都知道:

    没有好的质量,就没有好的市场,没有好的质量,就没有好的价格,没有好的质量,只能陷入低成本、低价格竞争的泥潭,最后也就彻底没了质量,彻底没了效益,最后只能关门大吉!

    但是很少有人考虑质量体系的经济效益,大家都把销售部门当做金娃娃,把生产部门当做金矿来挖,质量部门并不能有效的参与到生产过程控制中,而是变成了救火队、清洁工,出了问题出来收拾残局,对内是写写画画、纸上谈兵,对外(监管部门)是遮遮掩掩、粉饰太平。

    那么如何建立有效的质量体系,也一直是摆在我们面前的一道难题。

    一个好的质量体系,一定是项目提出阶段就要有质量人员参与,项目设计阶段就要有完整的质量团队,质量人员要参与整个项目建设的GEP实施过程,才能够对整个硬件系统有足够的熟悉和认识。

    同时质量人员要参与研发向生产转移、参与工艺设计、参与产品投产、后续生产全过程。这样他们才能够了解产品本身,了解关键质量属性和关键工艺参数的控制,只有了解了产品质量形成的全过程,才能更好地做好质量管理。

    日常的制药质量管理体系,唯一的任务就是保证整个工厂体系维持在验证过的状态,做好日常的生产工艺和产品质量监测,做好生产工艺和产品质量回顾,做好变更控制,做好偏差处理和纠正与预防措施的落实!

    要做好这一切,首先要懂得科学知识管理和质量风险管理,基于当前的科学知识发展水平和质量风险的可接受程度,将“人机料法测环”的方方面面都控制在一个“合理”的水平,而不是“秀下限”打擦边球,也不是“秀恩爱”高调表演!

    合理的水平,并不是对于某“个体”企业而言,现在很多人讲国情,讲企业实际情况,讲困难,讲生存,讲GMP不能够一刀切,目的就是,“我穷,我可以不高标准严要求,你有钱,你就该承担更多的责任和义务”!

    我个人倒是觉得,GMP是制药行业的最低门槛,即使是将来取消了GMP认证,“优良生产质量管理规范”还是要人人遵守的,他毕竟是经过practice的GOOD  MANUFACTURING ,好的东西,为什么我们不学习、不遵守呢!

四、质量管理的最高境界是“不需要质量管理”

    质量是设计出来的!
    质量是生产出来的!
    质量不是QC检验出来的!
    质量更不是质量管理人员现场监督出来的!
    质量从来不是“质量管理”出来的!

    质量应该是渗透到每一个企业员工灵魂里面的东西,每个部门、每个人,都应该首先想到“我生产的不仅仅是产品,我们生产的是质量属性”!

    什么时候不再需要人监督人,每个人都可以自觉地履行质量义务!

    什么时候不需要QC的检验结果出来,每一个岗位的生产人员都可以自豪的说:“我生产的这一批肯定合格”!

    什么时候不需要专门的质量人员来处理质量问题,而是第一时间把质量问题消灭在生产现场!

    什么时候不再需要处理一大堆的偏差,所有可能的风险、可能发生的问题我们都可以提前预见、提前制定预防和纠正措施,尽可能的减少不良事件的发生,即时发生了,也早有预案,没必要天天吵架,天天开会研究偏差该谁报告、偏差该不该记录在案、该不该对检查员公开了!

    说到底,什么时候“质量体系”还在,但是却不需要专门的质量人员,或者需要极少的质量人员,什么时候我们只要抓好“生产管理”,抓好服务于生产管理的方方面面,而不需要专门的强调“质量管理”,我们的产品质量才会更有保证!

    就像共产主义一样,我们还是努力朝着这个方向前进吧!

    “有效、高效”的质量管理,任重道远,我们,一直都还在路上!

    质量体系还在,质量人员已无!
    这应该是质量管理的最高境界!


蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇,总字数485万字,累计阅读近1100万人次,发布天数365天(全年共366天)。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下,2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩,2017向各位蒲友继续征稿,欢迎关注!

感谢上海凌致赞助发布并提供所有作者奖品。

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药徒
发表于 2017-3-28 11:32:30 | 显示全部楼层
9494 我们得努力呀!
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药士
发表于 2017-3-28 11:59:58 | 显示全部楼层
质量体系还在,质量人员已无!正文没有看,但看标题就够明白了
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药徒
发表于 2017-3-28 13:10:09 | 显示全部楼层
写的很好,现在走火入魔的企业不少
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药徒
发表于 2017-3-28 13:11:18 | 显示全部楼层
名存实亡,
天下药厂都一样
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药徒
发表于 2017-3-28 13:13:25 | 显示全部楼层
讲的很有道理!
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药生
发表于 2017-3-28 14:13:03 | 显示全部楼层
所以说,要想质量工作做的好,你先要给领导说明你的工作是赚钱的,不赚钱,你的工作就是一个GMP维护,什么质量管理,都不需要,文件做好就行了呗。
其实老板也没想明白,质量管理是可以收益的,瞎学管理学的书,还不如自己去看质量管理的书呢。
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药生
发表于 2017-3-28 14:17:50 | 显示全部楼层
好花不常开?
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药徒
发表于 2017-3-28 14:28:51 | 显示全部楼层
所以现在很多企业质量部门工作都很尴尬
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药徒
发表于 2017-3-28 14:45:49 | 显示全部楼层
说得好透彻
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药师
发表于 2017-3-28 15:10:32 | 显示全部楼层
质量效益一般都是隐形的,老板看不到,也不关注或者是不想关注,因为质量管理是制未病,很多成绩是不显现的。
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发表于 2017-3-28 15:16:10 | 显示全部楼层
讲的太深刻了,太有道理了,点个赞
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发表于 2017-6-22 20:51:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-27 15:26:31 | 显示全部楼层
任何发生于改进质量的成本都会通过节约纠正缺陷过程中消耗的物料与人力被返还----Philip Crosby
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药徒
发表于 2017-6-27 15:45:50 | 显示全部楼层
那得达到多高的素质啊
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药徒
发表于 2017-9-19 14:28:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-23 14:03:48 | 显示全部楼层
嗯嗯,很同意这个观点,无为而治,是最好的管理,但是基本上都做不到
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