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【蒲公英微信w+文章】 7 家药企被收回GMP 证书

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药徒
发表于 2017-3-29 08:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【上海凌致】蒲公英微信2016排行榜精选文章12号

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文章题目: 7 家药企被收回GMP 证书
原文作者: 了了
正文:
2016年11月22日,甘肃省药监局通报对靖远爱新气体有限公司、陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县志奇中药材加工厂、武威天利医药有限公司中药饮片厂4家药品生产企业的飞行检查情况。
检查结果显示,上述4家药企严重违反《药品生产质量管理规范》及相关附录规定,省局予以通报,并收回其相关《药品GMP证书》。此外,责成企业所在市药监局监督靖远爱新气体有限公司停止医用氧的生产销售,陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县志奇中药材加工厂、武威天利医药有限公司中药饮片厂停止中药饮片的生产销售,对企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量受权人进行告诫约谈。
武威天利医药有限公司中药饮片厂生产的假药(批号为20160801的柴胡)被移交公安部门。
2016年11月23日,广东省食品药品监督管理局发布3个药品生产监管飞行检查通报(2016年第11号~第13号),广州南北行中药饮片有限公司、广州天金健康药业有限公司、广东晨光制药有限公司三家企业的中药饮片生产不符合药品GMP要求,均被收回中药饮片的《药品GMP证书》,并由广州市局督促整改。
至此,广东省局2016年共发布药品生产监管飞行检查通报13期(收回GMP证书9张(中药饮片7张),一家认证不通过,警告查处3家),发回3张
以下为7家公司的检查情况:
                              
广东药品生产监管飞行检查通报(2016年第11号)
1、广州南北行中药饮片有限公司
检查发现的主要问题:中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制)生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷10项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:
1、原药材批号管理混乱,存在并批情形。如蝉蜕的货位卡标示批号为160104,实物包装袋上的批号为160923、160104;何首乌的标签标示批号为151008,实物包装袋的批号为160922、160913、160711等。
2、批生产记录不真实。如蒸黄精(批号:160607批)与乌药(批号:160811)的批生产记录中冯××签名字迹不一致;待包装产品库的前胡(批号:160927)剩余31kg,该批生产记录的烘干产出量320.53kg,已包装169.13kg,记录数量与库存数量不相一致,盐巴戟天(批号:160623)、小茴香(批号:160414)、粉葛(批号:160605)亦存在类似情况;荆芥穗(批号:160813)于2016年10月6日分包装5kg,批包装记录的领料单无领料人签名,清场记录中无清场人、复核人、QA等签名;2016年6月21日,同一切药机10:39到11:43切苍术,11:44到12:50切瓜蒌皮,同一干燥机11:45到14:53干燥苍术,14:54到18.49干燥瓜蒌皮。
3、未按要求履行成品放行管理职责。秦艽(批号:160719)的批包装记录无成品批准放行单;火麻仁(批号:160619)的成品批准放行单上无QA签名确认,但质量受权人已签字放行。
4、部分品种批检验记录缺失。北细辛等20个品种24批次药材无检验原始记录,化验室无天平使用记录、对照品使用记录。
处理措施:
一、鉴于广州南北行中药饮片有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制)的《药品GMP证书》(证书编号GD20160584)。
二、要求广州市药监局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。
详情如下:
广东药品生产监管飞行检查通报(2016年第12号)
2、广州天金健康药业有限公司
检查发现的主要问题:中药饮片(净制、切制、蒸制)生产存在严重缺陷2项、主要缺陷1项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:
1、中药饮片批生产记录缺失。鹿茸片(批号:TJ-20160701)无批生产记录;中间站存放的灵芝、燕窝、鹿筋、冬虫夏草、西洋参等饮片无批生产记录。
2、原药材及中药饮片检验记录缺失。如红参、人参仅有部分批次的检验数据;鹿茸片(批号:TJ-20160701)薄层鉴别原始记录中图谱为空白;对照品台账记录不完整,未填写入库时间、批号、数量、来源及用途等。
处理措施:
一、鉴于广州天金健康药业有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制)的相关药品GMP证书(证书编号:GD20160581)。
二、要求广州市药监局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。
详情如下:


广东药品生产监管飞行检查通报(2016年第13号)
3、广东晨光制药有限公司
检查发现的主要问题:中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭)生产存在严重缺陷4项、主要缺陷1项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:
1、中药饮片生产记录不真实。如核查2016年9-10月批生产记录中干燥工序记录,操作人刘××、质检员黄××在岗时间与考勤时间不相符。
2、中药饮片批生产记录缺失。如中药饮片生产车间正在包装鸡骨草(批号:1610001)、切制仙鹤草,生产现场无批生产记录。
3、中药材及中药饮片检验记录缺失。原药材库存放的10月购进中药材(厚朴、木蝴蝶、橘红、羌活、延胡索等)未经检验,均标识为合格状态;中药饮片甘草(批号:1609001)、石膏(批号:1609001)、白芍(批号:1609001)无批检验记录。
4、未严格履行物料放行管理职责,原药材检验不合格仍投入使用。如猪苓原药材(批号:Y1609016)9月14日含量检验不合格,但9月17日投料生产猪苓饮片(批号:1609001)。
处理措施:
一、鉴于广东晨光制药有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭)的药品GMP证书(证书编号:GD20160614)。
二、要求广州市药监局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。
详情如下:
甘肃局关于收回药品GMP证书公告(2016第2号)
2016年,在全省药品生产企业飞行检查中,发现靖远爱新气体有限公司等4家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》,依据《药品生产监督管理办法》第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条,甘肃省食品药品监督管理局决定收回其《药品GMP证书》
甘肃省食品药品监督管理局
2016年11月22日
甘肃省《药品GMP证书》收回目录
甘肃1、靖远爱新气体有限公司
2016年9月22日至27日,甘肃省药监局会同白银市药监局对靖远爱新气体有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下10个主要问题:
1、原料管理混乱,工业氧和医用氧混存,用于分装医用氧的液态氧购进渠道混乱,如企业对购进的原料-医用液态氧只能提供4次购进医用液氧的《液氧入库总账》、相应的检验报告书,不能提供从“宁夏平罗县恒生化工有限公司”购进医用液态氧的其他商业票据和凭证。
2、质量受权人不能有效履职,非质量受权人代签放行产品,如部分产品未经质量受权人审核放行即销售,如批号为20160901的医用氧,放行审批单不是质量受权人的签字,是其他人代签。
3、企业质量保证、质量控制体系未能有效规范运行。质量管理文件不完善,未执行文件管理的操作规程,部分文件未及时进行修订,如《液态氧分装前复核管理制度》SMP-SC-004-00第四项内容:检验按2010版《中国药典》标准对储罐中的液氧进行全检; SMP-SC-007-00文件规定每三个月审核物料平衡,但企业对物料平衡没有进行过审核,未落实此项规定。
4、部分产品无批生产记录,液态氧购进量、生产量和销售量失衡,如企业提供的生产记录,2015年1月1日至今,共生产了医用氧20批次3940瓶。检查时现有库存135瓶。统计2015年1月至8月的销售财务凭证,显示该企业向医疗机构共销售氧气7498瓶(9月份销售124瓶,暂未开发票),存在生产与销售不符现象;现场从其销售凭证中查到曾销售批号为20150902的医用氧206瓶、批号为20151101的医用氧6瓶,但企业不能提供此2个批号产品的批生产记录,实际生产和批生产记录不能一一对应,部分医用氧生产未如实建立生产记录。
5、气瓶未按规定定期检验,个别已过检验安全期的氧气瓶未采取有效管理措施,存在安全隐患,如编号为113、121、122的三个氧气瓶,标识制造日期为2012年10月。企业对以上3个氧气瓶未按规定进行检验,但在生产批号为20160601的氧气中使用了编号为113、121的气瓶;在生产批号为20160901的氧气中使用编号为121的气瓶,在生产批号为20160701的产品中使用编号为113的气瓶,在生产批号为20160401的产品中使用编号为122的气瓶。
6、供货商审计档案不健全。企业建立的合格供应商档案中,没有平罗县恒生化工有限公司医用液态氧运输车辆、运输人员、质量保证能力等资料,质量协议内容不全。
7、成品库中的产品混批号存放,如在批号为20160901的产品中混放有批号为20160702的产品7瓶。
8、化验室使用的容量仪器未校准,温湿度检测仪未定期校准。
9、气瓶的储存条件不符合规定,不能有效防止太阳直射。
10、对重复使用的部分气瓶充装前未对瓶体进行清洁消毒,清除无关的标签和医用胶布条等其他粘附物。
靖远爱新气体有限公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》及相关附录规定,省局予以通报,收回该企业医用氧《药品GMP证书》;责成白银市药监局监督该企业停止医用氧的生产销售,对企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量受权人进行告诫约谈,并代省局收回医用氧《药品GMP证书》且及时移交省局。
甘肃2、陇西县百宝药业有限责任公司
2016年9月22日至24日,甘肃省药监局会同定西市药监局对陇西县百宝药业有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下3个主要问题:
1、物料管理混乱。物料供应商审核制度不落实,如《物料购进记录》供货方栏均填写为“个人”,供货方无法确定;也未签订供货合同。企业不能提供中药材购入的原始单据、清单及财务帐目,不能确定中药材的具体来源,无法核实企业购进中药材的具体品种和真实数量;购进的中药材的外包装上无标明品名、规格、数量、产地、采收加工时间等明显的标识。
2、生产过程混乱,批生产记录不完整,无法反映生产过程,购进量、生产量和销售量失衡,如批号为20160813的中药饮片茵陈批生产记录显示进行了拣选工序,但拣选环节物料转移记录和台秤使用记录中无该批茵陈的物料转移和台秤的使用记录,是否进行拣选操作难以确定;中药材、中间产品、成品取样时只有取样证显示取样数量,在货位卡、物料流转、留样记录中均无取样数量的记载,也未减去取样数量。
3、检验制度不有效落实。实验室精密量具和检测仪器未进行检定和校准;实验室所抽取的样品无样品状态、批号等信息,样品与物料及检验缺乏关联性;检验结果缺乏真实性及可追溯性,如中药材、中间产品、成品的含量测定结果不能核准,高效液色谱仪的操作系统未设立用户名和密码,未设置管理权限,随意多次修改检测时间和检测数据,所检测样品及检测数据真实性缺失。
陇西县百宝药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》及相关附录规定,省局予以通报,收回该企业《药品GMP证书》;责成定西市药监局监督该企业停止中药饮片的生产销售,对企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量受权人进行告诫约谈,并代省局收回《药品GMP证书》且及时移交省局。
甘肃3、陇西县志奇中药材加工厂
2016年9月22日至24日,甘肃省药监局会同定西市药监局对陇西县志奇中药材加工厂进行了飞行检查,发现该企业存在以下6个主要问题:
1、仓储区内的原料无质量状态标示。如原药材库存放的原药材黄芪(入厂编码:Y2016081001)外包装上未贴有取样标识。
2、废弃的印刷包装材料未及时销毁。如包材库中存放的合格证,其标示的药品生产许可证号为原生产许可证编号(甘20110094),未销毁。
3、原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核。如中药饮片当归的工艺规程规定物料平衡限度中的物料平衡标准为95-101%,但批号为20160303的当归饮片批生产记录中,物料平衡标准为85-100%,其物料总平衡计算中也未包含取样量;批号为20160901的黄芪饮片批生产记录中同样存在上述问题。
4、质量管理部门未与物料供应商签订质量协议,无法明确双方所承担的质量责任。如该企业与桐城市厚忠塑业有限公司未签订质量保证协议书。
5、擅自出租厂区场地、库房,用于他人加工中药材,存在混淆等质量安全、消防安全风险隐患,扰乱生产市场秩序。
6、2016年生产的黄芪、黄芩、党参、当归、防风等5个品种34批(次)生产检验记录,部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。
陇西县志奇中药材加工厂上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》及相关附录规定,省局予以通报,收回该企业《药品GMP证书》;责成定西市药监局监督该企业停止中药饮片的生产销售,对企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量受权人进行告诫约谈,并代省局收回《药品GMP证书》且及时移交省局。
甘肃4、武威天利医药有限公司中药饮片厂
2016年9月22日至24日,甘肃省药监局会同武威市药监局对武威天利医药有限公司中药饮片厂进行了飞行检查,发现该企业存在以下6个主要问题:
1、文件管理不规范,批生产记录未按档案进行管理,随意放置。
2、甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检,黄芪检验存在套用色谱图的问题。
3、2015年7月之前对原药材均未留样。
4、成品库中50kg包装的批号为20160201、20160301的黄芪、50kg包装批号为20130101的甘草包装袋上无品名、批号、规格、产地等标识,不能有效证明产品的真实来源。
5、企业供应部电脑账目显示独活库存为312kg,但在库房内未发现实物。
6、现场抽验批号为20160801的柴胡,检验结果性状不符合规定,为假药。
武威天利医药有限公司中药饮片厂上述行为严重违反《药品生产质量管理规范》及相关附录规定,省局予以通报,收回该企业《药品GMP证书》。责成武威市药监局对假药移交公安部门,监督该企业停止中药饮片的生产销售,对企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量受权人进行告诫约谈,并代省局收回《药品GMP证书》且及时移交省局。
蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇,总字数485万字,累计阅读近1100万人次,发布天数365天(全年共366天)。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下,2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩,2017向各位蒲友继续征稿,欢迎关注!
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药师
发表于 2017-3-29 09:57:31 | 显示全部楼层
该收就收,净化行业。
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