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[药典讨论] 重复性RSD接受标准能达到药典标准码?

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药徒
发表于 2017-3-27 10:52:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:
    药典分析方法验证的指导原则中,重复性的RSD的那个标准:0.01%  4%,是按杂质的限度来对比吗?如果我的供试品测得杂质在0.0055%上下,我达不到这个标准,要加标准杂质都0.01%然后计算RSD吗?要这么复杂吗?还有杂质限度在0.1%和0.01%是取上还是取下呢?

大家都是怎么做的?

      请多指教!
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药士
发表于 2017-3-27 11:06:43 | 显示全部楼层
的确很复杂,一般杂质在0.01%以下就不怎么考虑了,难道杂质也搞ppm不成?

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没听说过残留溶剂和金属杂质吗  详情 回复 发表于 2017-3-27 11:11
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药士
发表于 2017-3-27 11:08:50 | 显示全部楼层
检测限并不是越低越好,定量限也要合理,先把线性的最低浓度保证好,再按此稀释10倍看看,不要稀释太多,还自以为我的检测限做的很低。
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药士
发表于 2017-3-27 11:11:06 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-3-27 11:06
的确很复杂,一般杂质在0.01%以下就不怎么考虑了,难道杂质也搞ppm不成?

没听说过残留溶剂和金属杂质吗

点评

我当然是说有关物质了,不谈残留溶剂和重金属,我不是说了吗,不考虑ppm的那几个情况  详情 回复 发表于 2017-3-27 11:14
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药士
发表于 2017-3-27 11:12:18 | 显示全部楼层
药品那个是拍脑袋拍出来的
基本上不用理会
有关物质精密度即使使用加标去做
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药士
发表于 2017-3-27 11:14:25 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-3-27 11:11
没听说过残留溶剂和金属杂质吗

我当然是说有关物质了,不谈残留溶剂和重金属,我不是说了吗,不考虑ppm的那几个情况
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-27 11:33:31 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-3-27 11:12
药品那个是拍脑袋拍出来的
基本上不用理会
有关物质精密度即使使用加标去做

建议使用加标做吗?但是加标的话我觉得那个标准也很难达到呢?

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不是说了吗 那个所谓的标准是拍脑袋拍出来的 不要理他 自己制定合理的标准 不加标的话 很多杂质可能是达不到定量限的 都达不到定量限 怎么可能准确定量呀 精密度怎么可能没有问题呀  详情 回复 发表于 2017-3-27 15:39
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-27 13:26:25 | 显示全部楼层
有经过官方检查的吗?
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药士
发表于 2017-3-27 15:39:40 | 显示全部楼层
zxy1205 发表于 2017-3-27 11:33
建议使用加标做吗?但是加标的话我觉得那个标准也很难达到呢?

不是说了吗
那个所谓的标准是拍脑袋拍出来的
不要理他
自己制定合理的标准
不加标的话
很多杂质可能是达不到定量限的
都达不到定量限
怎么可能准确定量呀
精密度怎么可能没有问题呀
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-31 14:08:48 | 显示全部楼层
中间精密度n=4,是每个实验人员分别重复进样4次后8个结果计算RSD吗?求解!!!
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