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[张金巍] 民间版《已上市中药生产工艺变更指导原则》8条总体建议

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大师
发表于 2017-4-2 09:15:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【导读】《已上市中药生产工艺变更指导原则》征求意见稿截止4月30日截止,有网友纷纷投稿,有的提出总体建议、有的提出具体条款建议。 本文来自网友匿名投稿。

☞看下面:

我给《中药生产工艺变更指导原则》提建议

《中药生产工艺变更指导原则》网友吐槽&意见大集合




一、总体建议:

1、中药是在中医药理论指导下用药,应遵循“整体观念”、“药性”、“药味”、“配伍”等基本理论,但从该指导原则的征求意见稿来看,几乎看不到中医药的理论指导,反而唯成分论的思想贯穿始终,是用化学的思路在管中药,我们认为总体思路与方向都存在问题。中医药是人们在长期用医用药实践中总结出来的,是一种与西医西药不同的理论体系,中药成分复杂,很多成分与机理现在还不明确,化学成分在配伍中的作用不是简单的化学反应,中药是通过炮制、配伍来达到减少毒副作用,增强疗效的目的,并不是单纯看某几个成分的变化来评价疗效与安全性。因此制定政策应区别对待,多听取中医药专家的意见,正视中药、天然药物的特殊性,不应以管化药的思想与方法来管中药,否则将与中医药严重背离,将会严重阻碍中医药的传承和发展。总体而言,该指导原则可操作性较差,与中药的实际情况及当前的国情和传承发展中医药的形势不太符合。


2、某些变更是因为设备更新、工艺技术进步导致与原注册工艺不一致;或最初的注册工艺本身研究不充分,存在问题;有些变更已有多年,原有设备及产品都没有了,现在回过头需进行变更前后质量对比,这类品种就无法开展对比研究。


3、《中国药典》提高质量标准,企业工艺一直不变是不能适应标准提升的;《中国药典》修订中有些制法也变更了;新的药典中的变更,从征求意见到执行往往只有几个月的时间,若品种多了企业做研究的时间根本不够。《中国药典》某些品种制法与标准本身不合理,按其制法根本做不出合格产品。针对这些情况引起的企业工艺变更,建议备案就行了。不应让相关企业去做重复研究后再申报,这会造成大量的社会资源浪费,反而是在修订药典是应做充分的研究。


4、中成药大多由经典古方演变而来,是经过大量的实践应用和经验得来,从长期用药及不良反应监测情况来看,安全性相对较高(大毒药材生品除外),不应照搬化学药的临床研究思路与方法来要求中药,中药作为天然药物,不要过度夸大中药安全性和风险性。国外对于天然药物和化学药物的管理原则均不相同,而我国作为中药大国,用化药的思路来指导中药缺乏一定的科学性。


5、产地、气候、野生与家种、采收期、产地粗加工等因素对中药质量均有影响,本身存在不均匀性,存在一定的天然波动属性,不能把中药正常的波动当成变更。在管理上,应加强上述环节的引导与监管,不能只是要求企业,否则难以得到想要的结果。


6、若按指导原则执行,不仅会增加企业的研究成本,更重要的是增加老百姓看病买药的负担,不利于民生,且现中药企业的工艺变更责任并不仅仅在于生产企业本身,与国家监管系统的不完善、审评审批效率低等都有一定程度的关系。建议国家局既往不咎,鼓励企业如实申报备案,监管时按企业自行申报的工艺进行核查。核查时若发现不合理的,责令企业整改。


7、建议一类变更,都是些小的变更,企业自行进行验证/确认,不纳入政府审批事项,按照GMP要求,这类变更做验证确认并进行备案即可,GMP通过的企业没有必要再报变更;建议二类变更报省局备案,三类变更报国家局审批,若所有变更均报国家局,审批效率将不能满足企业要求。建议根据风险与效益原则,取消二类变更的临床试验,取消三类变更的三期临床研究。


8、对于药品安全性的研究,建议只针对含有大毒的28种中药或国家有特殊规定的中药,其余中药普药变更建议不做安全性研究。


感谢大家阅读,明天还有一篇:关于已上市中药变更指导原则的条款具体建议


本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2017-4-2 10:32:02 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-4-2 14:41:52 | 显示全部楼层
都很厉害,都是专家
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药师
发表于 2017-4-2 15:03:35 | 显示全部楼层
不以中医理论为基础的指导原则,那就是胡扯。
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药士
发表于 2017-4-3 12:03:53 | 显示全部楼层
中药生产工艺,应该加以规范。
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药徒
发表于 2017-4-5 10:50:32 | 显示全部楼层
点赞!政策的出台也不能一刀切,也应该根据不同对象和风险大小来采取不同的途径解决;有些人就想无基础得搞突破搞“创新”瞎整。
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药徒
发表于 2017-9-25 10:26:38 | 显示全部楼层
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发表于 2017-9-25 13:47:22 | 显示全部楼层
希望蒲公英的建议能被采纳,有没有其他有力度的建议方式,现在这中药真没法干了。

点评

正式稿件已经出来了,与征求意见稿改动不大,建议虽然进行了征集,但往往效果不大,即使发邮件了,也不知道是否收到,是否看到。所以,征求意见稿,基本就是正式发布前的公示,确实很难  详情 回复 发表于 2017-9-25 19:15
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大师
 楼主| 发表于 2017-9-25 19:15:23 | 显示全部楼层
gufeng04201429 发表于 2017-9-25 13:47
希望蒲公英的建议能被采纳,有没有其他有力度的建议方式,现在这中药真没法干了。

正式稿件已经出来了,与征求意见稿改动不大,建议虽然进行了征集,但往往效果不大,即使发邮件了,也不知道是否收到,是否看到。所以,征求意见稿,基本就是正式发布前的公示,确实很难
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药徒
发表于 2017-10-9 14:58:08 | 显示全部楼层
可惜了,民间的意见再多也没有监管部门的理由多,所以变更指导原则在原版基础上没有多大变化的出台了

点评

以前,曾经也认真的反馈过征求意见,只是一直渠道不畅,发完邮件都不知道收件人是否看到?久了,也就不再提了,征求意见稿,其实也就等于是发布前的公式了  详情 回复 发表于 2017-10-11 08:56
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大师
 楼主| 发表于 2017-10-11 08:56:37 | 显示全部楼层
pt8800 发表于 2017-10-9 14:58
可惜了,民间的意见再多也没有监管部门的理由多,所以变更指导原则在原版基础上没有多大变化的出台了

以前,曾经也认真的反馈过征求意见,只是一直渠道不畅,发完邮件都不知道收件人是否看到?久了,也就不再提了,征求意见稿,其实也就等于是发布前的公式了
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药士
发表于 2019-2-22 10:11:30 | 显示全部楼层
楼主的总体建议非常适合企业的现状。像一类变更搞的这么复杂,企业要么不搞技改,影响了中药技术的发展。
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药圣
发表于 2022-7-11 19:46:43 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2023-7-3 16:59:06 | 显示全部楼层
学习学习谢谢
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