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本帖最后由 凯博思咨询 于 2017-4-26 16:37 编辑
会议背景:
你的新药研发是否“误入歧途”或者“半途而废”?研发项目如何从起始物料到生产转移实施精细化项目管理?仿制药一致性评价如火如荼,体外溶出、生物利用度、临床疗效……BE如何做到一次性成功?
FDA提出工艺验证的三个阶段,欧盟及CFDA也发布了最新的确认与验证附录,验证生命周期中的传统验证方法如何改进以满足法规要求?多品种、小批量的中西药共线生产如何识控制风险?如何解决污染与交叉污染?
2017年5月16~17日 SINOPHEX-蒲公英(上海)第四届制药技术交流会,在上海国际博览中心举办的第78届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间举办专题培训!
历届回顾: 1、2015年11月10~12日 SINOPHEX-蒲公英(南京)第一届制药技术交流会。 2、2016年4月17~18日 SINOPHEX-蒲公英(上海)第二届制药技术交流会。 3、2016年11月16-18日 SINOPHEX-蒲公英(武汉)第三届制药技术交流会。
主办单位:蒲公英、国药励展 承办单位:凯博思、广州子路丰商务服务有限公司 会议时间:2017年5月16-17日 会议地点:国家会展中心(上海)8.2号展馆会议区 参会人员:制药企业设备、生产、质量负责人,每家公司限3人,限额200人。 会议费用:免会议费,食宿和差旅自理。
会 议 内 容
演讲嘉宾简介
谢老师: 上海市食品药品检验所专家;国家食品药品监督管理局市场监督办公室专家顾问,负责指导“全国评价性抽验工作”,并首次全面引入了“如何利用体外多条溶出曲线评价口服固体制剂内在品质”的作法,已发现部分国产上市品体外多条溶出曲线与原研品的显著性差异,从而为临床差距提供了佐证;国家药品审评中心顾问,主持编译了《日本橙皮书——多条溶出曲线数据库》和《日本仿制药生物等效性试验系列指导原则》等;《国家仿制药一致性评价项目》办公室专家,参与起草了《如何测定原研制剂多条特征溶出曲线指导原则》、《如何进行仿制品与原研品多条溶出曲线比较指导原则》和具体品种比较法;《中国医药工业杂志》、《药品评价(医院药学版)杂志》编委;了解发达国家对于药品的审评要点与技术要求。
焦老师: 资深GMP培训讲师,20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作,具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。
陈老师: 上海医药工业研究院药剂学博士,现任某上市集团研究院副院长,分管制剂二次开发,新特制剂研发。从事医药研发13年,先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业和丽珠医药集团等多家制药公司,从事过QA、国际注册、新药研发、新药注册等多个工作内容。
谭老师:
中药学硕士;国内药品GMP专家,原CFDA飞行检查组长,参与并主持过多次飞检工作。从事药品生产监管工作长达15年,亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,掌握生产工艺变更的实际情况,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺;擅长药品质量体系构建、质量风险管理及厂房设施工艺布局。实践经验丰富,解决问题思路清晰、方法实用。参与编写了《新版GMP疑难问题解答》,参与起草了药品GMP《质量风险管理附录》。
报名方式:网上报名或线下报名 1.网上报名 注意:1.如果两天的会议都参加,请填写两个报名表。 2.请按照里面的内容填写完整,您会收到报名回执,根据您留的电话,到展馆门口直接办理参会证。
2.线下报名(表面表见附件) 联系人:粟老师 咨询电话:18928795895 QQ咨询:821548332
参会路线: 到展馆 1、【首选】地铁:9号线中春路站3号口出,乘坐API专用地铁接驳大巴(约20分钟车程),至国家会展中心(上海)东厅办理观众胸卡入场。 2、 地铁:2号线徐泾东站6号口出,乘坐免费摆渡车,前往展馆C会议区,领取会议代表胸卡入场。 3、 自驾车:请设置导航目的地:“国家会展中心(上海)18号口”,进门后至南广场地下停车场,步行前往C会议区,领取会议代表胸卡入场。
到会议室: 1、 国家会展中心(上海)东厅,从会展大道层中心圆环乘坐扶梯至8.2号展馆会议区。 2、 C会议区,乘坐直梯到2楼,穿过落地玻璃门至从会展大道层,乘扶梯至8.2号展馆会议区。
IPPM会员权益: 1、参加IPPM个人会员,参加2017年微课,免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 2、企业会员将可以不限人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务,同时获得其他权益。 蒲公英 2017年4月26日 SINOPHEX-蒲公英(上海)第四届制药技术交流会(05.16~17)报名表
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