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药品中间产品质量标准取消部分检测项目

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药徒
发表于 2017-4-11 13:21:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本公司有部分产品的中间产品质量标准检测的项目重复了,想删除部分重复的,也是为了给检验人员减少一些负担。请指教:根据GMP条件要求,是否需进行风险评估?还是直接进行变更呢?或有何建议呢?
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药士
发表于 2017-4-11 13:24:22 | 显示全部楼层

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这个做个变更,在变更评估里面生产评估这里写上对产品质量几乎无影响即可,这样就是小变更了,直接修订相关文件即可
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药徒
发表于 2017-4-11 13:25:09 | 显示全部楼层
一些简单重复的项目直接修订文件。。。如果说是涉及到含量等重要检测指标那就进行评估后再修订文件。。。

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忘记变更控制了吗  详情 回复 发表于 2017-4-11 13:37
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药士
发表于 2017-4-11 13:26:22 | 显示全部楼层
不需要再额外的发起风险评估了,变更评估也是风险评估的一种。

就像CAPA,如果偏差、OOS处理表格中包含了CAPA那就不需要额外发起CAPA。
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药士
发表于 2017-4-11 13:37:36 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-4-11 13:25
一些简单重复的项目直接修订文件。。。如果说是涉及到含量等重要检测指标那就进行评估后再修订文件。。。

忘记变更控制了吗
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发表于 2017-4-11 13:38:03 | 显示全部楼层
我们这边中间产品一般都只检验含量和性状,像你说的感觉应该走变更说明
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药徒
发表于 2017-4-11 13:46:43 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-11 13:37
忘记变更控制了吗

文件修订历史也算变更的一部分吧。。。至少修订后的文件最后的表格体现变更内容。。。

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单纯文件变更可以简单点,但该案例是因为标准变更引起的文件修订,本质是标准变更。应该走正式变更控制,而且要进行风险评估,至于风险评估的方式,只要能充分说明,都无所谓。  详情 回复 发表于 2017-4-11 19:22
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药徒
发表于 2017-4-11 13:52:33 | 显示全部楼层
院士说的对,执行变更控制程序。此过程的执行,就要进行风险评估。
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药师
发表于 2017-4-11 19:05:40 | 显示全部楼层
执行变更流程比较稳妥。
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药徒
发表于 2017-4-11 19:22:07 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-4-11 13:46
文件修订历史也算变更的一部分吧。。。至少修订后的文件最后的表格体现变更内容。。。

单纯文件变更可以简单点,但该案例是因为标准变更引起的文件修订,本质是标准变更。应该走正式变更控制,而且要进行风险评估,至于风险评估的方式,只要能充分说明,都无所谓。
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药徒
发表于 2017-4-12 06:33:07 | 显示全部楼层
变更程序必走,只是根据风险评估措施
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药徒
发表于 2017-4-12 07:59:05 | 显示全部楼层
走变更程序,减少的检验项目需要进行评估
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