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[文件系统] 说明书修订依据

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发表于 2017-4-12 10:40:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,企业在药典升级前修订说明书的法定依据是什么?
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药徒
发表于 2017-4-12 10:50:04 | 显示全部楼层
根据当前的质量标准,非处方药要根据国家局网址公布的非处方药范本的内容进行修订
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药徒
发表于 2017-4-12 10:54:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 anluanna 于 2017-4-12 10:55 编辑

药典升级前修订说明书?药典里面涉及到性状,储存、执行标准等说明书内容
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药徒
发表于 2017-4-12 10:54:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 anluanna 于 2017-4-12 10:56 编辑

一般来说都是执行标准变化了
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 楼主| 发表于 2017-4-12 11:06:44 | 显示全部楼层
曙光在前头 发表于 2017-4-12 10:50
根据当前的质量标准,非处方药要根据国家局网址公布的非处方药范本的内容进行修订

是这样的,其他公司让我们提供15版药典升级时,说明书修订日期为2015年12月1日的证明材料
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药徒
发表于 2017-4-12 11:35:56 | 显示全部楼层
一、对收载于《中国药典》2015年版的药品品种,仅涉及执行标准的名称变更,不涉及检测项目、指标限度等改变,相关药品生产企业可自行修改该药品包装标签及说明书,药品说明书修改日期统一标注为2015年12月1日,不需再向省局申请备案。对于原药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应明确药品注册标准执行情况。在执行《中国药典》2015年版的基础上,需同时执行注册标准的,药品说明书或原料药标签【执行标准】项应同时标注《中国药典》2015年版和原药品注册标准编号。
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药徒
发表于 2017-4-12 11:52:00 | 显示全部楼层
去你们当地省局网站上查询类似的文章“关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的通知”,里面写的很清楚,这就是证明材料。
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大师
发表于 2017-4-12 12:45:55 | 显示全部楼层
有些是国家要求,有些企业自主修改的
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药徒
发表于 2017-4-12 14:27:47 | 显示全部楼层
企业内控标准发生改变也是可以修订的
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药师
发表于 2017-4-12 14:37:34 | 显示全部楼层
您当初为什么改的?把这提供就可以了。
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 楼主| 发表于 2017-4-18 09:08:20 | 显示全部楼层
瓶子里的彩虹 发表于 2017-4-12 11:52
去你们当地省局网站上查询类似的文章“关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的通知”,里面写的很清楚,这 ...

谢谢您的回复,很有用!
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 楼主| 发表于 2017-4-18 09:09:50 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-4-12 11:35
一、对收载于《中国药典》2015年版的药品品种,仅涉及执行标准的名称变更,不涉及检测项目、指标限度等改变 ...

谢谢您的回复,很有帮助。
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药徒
发表于 2017-4-28 16:21:17 | 显示全部楼层
参观学习一下
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发表于 2018-6-20 11:38:28 | 显示全部楼层
路过学习,谢谢
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