蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 894|回复: 3
收起左侧

[行业动态] 关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告

[复制链接]
药士
发表于 2017-4-13 16:45:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第42号)



2017年04月13日 发布



  国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

  一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

  二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

  特此公告。

  附件:35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单


食品药品监管总局
2017年4月10日


附件
35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHL1600143
奥比帕利片
AbbVie  LtdFournier Laboratories Ireland LimitedAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易(上海)有限公司
进口
2
/
JXHL1600144
达塞布韦片
AbbVie  LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易(上海)有限公司
进口
3
/
JXHL1600020
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
进口
4
/
JXHL1600021
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
进口
5
/
JXHL1600023
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
进口
6
/
JXHL1600024
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
进口
7
/
JXHL1600019
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
进口
8
/
JXHS1700011
索磷布韦片
Gilead  Sciences International Ltd.Gilead Sciences Ireland UC香港吉立亚科学有限公司北京代表处
进口
9
北京
CXHS1500174
复方利血平氨苯蝶啶胶囊
北京星昊医药股份有限公司
新药
10
北京
CYHB1690001
阿托伐他汀钙片
北京嘉林药业股份有限公司
补充申请
11
北京
CYHB1690002
阿托伐他汀钙片
北京嘉林药业股份有限公司
补充申请
12
山东
CYHS1690002
盐酸左西替利嗪片
齐鲁制药有限公司
已有国家标准
13
广东
CXHS1600008
苯烯莫德乳膏
广东中昊药业有限公司广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司
新药
14
广东
CYHB1690003
注射用伏立康唑
丽珠集团丽珠制药厂
补充申请
15
河北
CYHS1690005
盐酸莫西沙星片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
16
河北
CYHS1600152
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
17
河北
CYHS1790001
苯磺酸左旋氨氯地平片
石家庄四药有限公司
已有国家标准
18
河北
CYHS1790012
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
19
河北
CYHS1790013
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
20
河北
CYHS1790014
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
21
河南
CYSB1600166
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
华兰生物疫苗有限公司
补充申请
22
江苏
CYHS1790002
来那度胺胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
已有国家标准
23
江苏
CYHB1507911
注射用艾司奥美拉唑钠
阿斯利康制药有限公司
补充申请
24
江苏
CYHS1790003
盐酸莫西沙星片
南京新港医药有限公司
已有国家标准
25
江苏
CYHS1790004
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
江苏恒瑞医药股份有限公司
已有国家标准
26
江苏
CYHS1790008
阿哌沙班片
江苏豪森药业股份有限公司
已有国家标准
27
江苏
CYHS1790009
维格列汀片
江苏豪森药业股份有限公司
已有国家标准
28
江苏
CYHS1790015
来那度胺胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
已有国家标准
29
江苏
CYHS1790016
来那度胺胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
已有国家标准
30
上海
CYHS1790011
盐酸厄洛替尼片
上海创诺制药有限公司
已有国家标准
31
四川
CYHB1408891
盐酸纳美芬注射液
成都天台山制药有限公司
补充申请
32
四川
CYHB1408892
盐酸纳美芬注射液
成都天台山制药有限公司
补充申请
33
浙江
CXHS1600012
丹诺瑞韦钠片
歌礼药业(浙江)有限公司歌礼药业(浙江)有限公司
新药
34
浙江
CYHS1690003
盐酸普拉克索片
浙江京新药业股份有限公司
已有国家标准
35
浙江
CYHS1690004
盐酸普拉克索片
浙江京新药业股份有限公司
已有国家标准

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-13 17:19:29 | 显示全部楼层
怎么没有说是自查过了,还是没过?还是目前只申请核查了?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-13 17:27:47 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-4-13 20:24:41 | 显示全部楼层
有一些恐吓的意思。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表