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关于举办“变更与持续工艺确认”(济南)培训班的通知

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药徒
发表于 2017-4-14 09:39:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 朱小美 于 2017-4-14 11:13 编辑

关于举办“变更与持续工艺确认济南)培训班的通知
会议背景:
2017年对于制药企业来说,又是一个“不平凡的”一年,《配液系统指南》呼之欲出,工艺核查的法规性文件的不断出台,一致性评价工作稳步推行。药品监管层面也将大幅改革,随着GAP首先变为备案制度后,GMP认证也可能改为“国家跟踪、飞行检查日常化”。


药品企业日常管理,需要进一步与国际惯例接轨,变更管理、偏差管理的规范化及法规符合性变的尤为重要。目前,重要变更、次要变更的分类,或多或少的存在着一些问题和困惑,相互沟通和学习就显得尤为重要了。


企业面临的变更管理需要通过熟悉分类来改善持续变更评价,与持续工艺确认形成关联。通常企业变更管理分为两大类:一类是企业内部日常管理方面的变更;包括关键质量属性(CQA)、关键质量参数(CPP)、关键操作参数(COP)、文件、设备、计算机化系统等的变更;一般变更按企业内部批准的流程处理,不需要药监部门报备。二类是需要报备批准的变更,包括上市后药品处方、辅料生产商、内包材规格等的变化等;必须经监管部门批准方可执行的,时间节点及周期就非常重要了。


基于上述情况,IPPM近期将开展一次《变更与持续工艺确认》方面的培训,针对企业的实际困惑及法规要求,结合实例讲解,诚邀您的参加。

一、现将有关事项通知如下:
1、会议日期:2017年5月20-21日(19日全天报到)
2、会议地址:济南(报名成功后定向通知)
3、议程安排:

IPPM&凯博思培训议程安排表
52009:00-17:0012:00-14:00午餐/休息
09:00-17:00
一、企业内部变更的分类、流程设计及法规解读;
1、药品生产工艺核查政策解读及分析
2、如何有效实施因偏差、CAPA产生的变更
3、变更的跟踪、评估及合规性设计流程
4、变更的分类原则、内容及处理方法

二、如何建立以风险评估为基础的变更控制体系;
1、解析合规化变更申报疑难问题
2、如何应用风险评估的方法降低变更过程的风险
3、不适用变更管理的项目内容及方法

三、实例分析系统偏差、OOS调查、文件管理等方面的变更控制及流程审批;
1、举例分析企业内部日常管理方面的变更流程
2、变更原辅料的来源、用量、种类的控制
3、OOS调查引起的变更处理方法
4、如何判断预防控制的有效性

四、企业药品上市后的变更批准
1、已上市化学药品工艺变更研究技术指导的分析解读
2、原料生产基地及储存条件改变的变更,包括变更生产工艺参数及条件;变更生产路线;变更过程控制方法;
3、原辅料及内包材的变更、产品有效期及规格的变更;
4、变更生产设备、制备工艺

五、药品药品再注册及补充申请的变更
1、口服固体生产工艺变更研究及信息分享
2、注射液生产工艺变更研究及信息分享
3、原料药生产工艺变更研究及信息分享
4、补充申请法规和最新要求

六、经典案例分析“合规性”变更的有效实施及地域性差别
1、报国家审批事项及变更内容
2、省局批准报国家局备案的事项及变更
  3、证明性文件与申报资料
主持人&主讲:郭老师
现为某医药集团高级主管,高级工程师职称、职业药师、副教授。从事过口服固体制剂、中药提取和化药合成、终端灭菌(水针)和非终端灭菌(冻干)制剂的质量和生产管理工作。从事药品生产和质量管理20多年,熟悉新版GMP管理规范,能将GMP管理与生产实际有机的结合,指导生产全过程。经历过20多次国家级和省局的GMP认证,有丰富的经验,在生产过程、质量控制、确认与验证、文件与物料管理等方面,能够理论联系实践,用企业实例进行讲解。解读法规概念、重视参数设计,过程控制,规避GMP法规中的盲区,解答不同企业面临的实际问题。熟悉药厂设计、筹建工作、配套施工等流程,与设计院协调、确定设计方案、项目评审、施工图、跟踪工程进展,能将GMP管理理念融入进去,能够有效组织施工现场管理以及设备安装管理。


IPPM&凯博思培训议程安排表
52109:00-17:0012:00-14:00午餐/休息
09:00-17:00
工艺验证实施应用
1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;
3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;
4.取消回顾性工艺验证的理由;
5.连续工艺验证与持续工艺确认的区别;
6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;
7.工艺再验证的把握时机与要点(工艺再验证是否需要定期进行);
8.那些重大变更后需要进行工艺验证;
9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定(矩阵法和括号法的应用举例)
10.如何实施持续工艺确认(策略与要点);
11.持续工艺确认策略与要点(方案、输出和注意事项);
12.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同;
13.工艺验证中的特定要求与对策(API/无菌产品/生物药/实验批等)
14.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法;
15.CQA与CPP在何时评估,如何评估(决策树)与结果输出;
16.什么情况下可将能性确认(PQ)与工艺验证合并进行;
17.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证;
18.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析;
19.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则;
20.工艺验证与验证研究(保持时间、有效期)的把握原则。
主持人&主讲:李老师
高级工程师,从业20年:从事药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作;经历新版、旧版GMP修订版的“新建厂房设计与建造”,以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。善于从国内与国外历史文化差异来剖析:风险管理、生命周期、确认与验证、计算机及其系统管理、GMP质量体系建设等内容,对厂房设施、设备与质量体系融合有独到见解。资深GMP培训讲师,IPMP项目管理讲师;多次经历国内、TGA、WHO现场检查,实战经历丰富。

二、会议费用
会务费:1500元/每人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)
账  号:0302047509300049778
开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
名  称:天津凯博思科技有限公司
三、会议说明
1、培训结束后由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。
2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个。
3、本次培训报名3人,即可免费赠送一个名额,培训期间午餐免费。

报名方式
电话、邮件、QQ均可报名,报名时填写《报名回执表》(见附件)及时发送报名老师,具体信息如下:
报名老师:朱老师
报名电话:18322697947
咨询QQ:3022535080
电子邮箱:3022535080@qq.com

五、IPPM会员权益
参加IPPM个人会员,可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。
企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。
更多会员权益,欢迎咨询:china@ippm.org.cn
天津凯博思科技有限公司
20174月14

2017520-21日“IPPM &凯博思(济南)培训班”
报名回执表
单位名称
通讯地址
联 系 人
手机号
公司是否为IPPM企业会员 [  ]  否 [  ]
单位会员编号
序号
姓  名
性别
部门
职务
E-mail
手机
1
2
3
4
5
6
培训费缴纳方式
现金 [   ]   转账 [   ]
培训费金额(元)
住宿安排
请自行订房!
希望培训中解决的问题
1、
2、
3、
4、
《报名回执表》填写完成请发邮件至:3022535080@qq.com
联系人:朱老师,Tel/Wechat:18322697947,QQ:3022535080。

IPPM&凯博思(济南)变更与持续工艺确认.zip

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药徒
发表于 2017-4-14 10:04:03 | 显示全部楼层
去年的五月二十一号  是蒲公英的年会 我还参加了  哈哈  去年夏天你在哪 今天夏天你又在哪
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药师
发表于 2017-4-14 10:06:28 | 显示全部楼层
关注。。。。
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药生
发表于 2017-4-14 12:28:02 | 显示全部楼层
谢谢
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药徒
发表于 2017-4-14 12:31:22 | 显示全部楼层
关注
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大师
发表于 2017-4-14 14:10:22 | 显示全部楼层
不错的培训,需要的朋友赶紧报名参加呀,机不可失!
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药徒
发表于 2017-5-8 15:35:50 | 显示全部楼层
培训不错。值得学习
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发表于 2018-3-10 19:19:41 | 显示全部楼层
初试锋芒二号榕基软件让他课题课题考听力
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