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[验证管理] 验证方案

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药徒
发表于 2017-4-17 09:00:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下大家,设备发生了变更(设备位置),需进行重新验证,验证项目与首次验证一样,是否可以用原来已经审批过的验证方案(3年前),对于这个方案我们就进行个重新培训,然后实施,这样合理吗?还是需要重新升版,或者起草新方案,再审批才能实施?
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发表于 2017-4-17 09:07:47 | 显示全部楼层
如果只是位置进行改变,内部腔体结构未进行改变,可以考虑不用做空载啊~设备确认文件需要升版再审批的。
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药徒
发表于 2017-4-17 09:09:40 | 显示全部楼层
我觉得你位置都变了,你原来方案中的安装地点肯定也得变啊,具体的实施按照原来的方案没有问题。还是应该跟新方案、审批、培训、执行。
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药徒
发表于 2017-4-17 09:19:28 | 显示全部楼层
先要说明你灭菌柜变更安装地点的原因,依照你的原因才能谈后继的。。
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药师
发表于 2017-4-17 09:23:59 | 显示全部楼层
重新升级为好。
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药徒
发表于 2017-4-17 09:43:03 | 显示全部楼层
肯定申版啊,你位置都变了,位置肯定要写到方案里啊。
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药徒
发表于 2017-4-17 09:51:37 | 显示全部楼层
重新签方案好些
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药徒
发表于 2017-4-17 09:53:07 | 显示全部楼层
先看你什么设备,在通过风险评估来确定验证的程度,不建议直接用原先的方案。
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药徒
发表于 2017-4-17 09:53:09 | 显示全部楼层
先看你什么设备,在通过风险评估来确定验证的程度,不建议直接用原先的方案。
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药徒
发表于 2017-4-17 10:00:16 | 显示全部楼层
可以的。需要重新验证3Q。DQ就不用做了。
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药徒
发表于 2017-4-17 11:11:39 | 显示全部楼层
用原来 的好象不合适吧,你原来4Q文件中还设计确认等内容,难倒也做吗?重做的方案,把做了事情写上。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-17 15:21:59 | 显示全部楼层
不是车间设备,是检测仪器,实验室的设备没怎么去了解,具体的方案我也没看到,就听QC说跟原来的方案一模一样。谢谢大家啊!
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药徒
发表于 2017-4-17 23:06:07 | 显示全部楼层
必须重新起草
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药圣
发表于 2023-5-3 18:39:12 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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