蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2552|回复: 8
收起左侧

[确认&验证] 老设备没URS怎么进行正规点的再确认啊?OP、PQ的测试项目怎么确认?

[复制链接]
药徒
发表于 2017-4-17 11:08:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
找不到对应的URS,设备首次确认里也没有DQ,那时做验证不太正规,再确认也是抄首次的,现在又到时间了,开始正规化,可没URS怎么进行啊,性能确认我打算跟车间生产同步进行,运行确认项目就不知道那些项目了,网上虽然多但毕竟不完全符合设备本身要求啊。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-4-17 11:19:04 | 显示全部楼层
IQOQPQ,并不都需要URS和DQ
IQOQPQ也没有相互依存关系
只是说如果有关系,就要按顺序来
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-4-17 11:28:06 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2017-4-17 11:19
IQOQPQ,并不都需要URS和DQ
IQOQPQ也没有相互依存关系
只是说如果有关系,就要按顺序来

既然不需要URS,那做OQ和PQ正规途径是不是头脑风暴后确定确认策略和方法,刚毕业好多都不懂
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-17 11:44:22 | 显示全部楼层
如果你的设备有型号,编号,什么的,其实可以网上查查有没有相应的资料。如果没有,可以协同设备部,生产使用部门,供应商等共同制定设备的关键参数项目来做确认。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-4-17 13:26:49 | 显示全部楼层
都买回来了,再写URS有意义吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-17 13:53:00 | 显示全部楼层
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/120500.html
GMP附录《确认与验证》中第11条内容:企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求,并经审核、批准。

之前URS是当做GEP的范畴,而该附录明确规定把URS纳入了GMP的范畴。
该文件自2015年12月1日起开始执行的,所以,在此日期之后购买的设备,是要有URS的,附录执行日期之前购买的设备没有URS是可以接受的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-17 13:57:21 | 显示全部楼层
楼上和楼上的楼上说的对,过了就别做假的了,容易捅娄子。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-17 14:01:19 | 显示全部楼层
以前的没要求URS,现在就别补了,像楼上及楼上的楼上说的,和有关部门定好关键参数,然后做IQOQPQ好了,DQ也不用做
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-4-17 17:03:22 | 显示全部楼层
没必要,直接完成PQ吧。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 05:12

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表