蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6514|回复: 11
收起左侧

[其他] LD50选取值的问题

[复制链接]
发表于 2017-4-17 14:39:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
新手小白一枚,问个问题:做清洁验证需要用到半数致死量,查数据库时内容有很多,有不同动物的ld50,还有不同给药途径的ld50,那我应该使用哪个数值呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-17 14:42:45 | 显示全部楼层
我也想知道答案,静待楼下回复
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-17 14:50:58 | 显示全部楼层
如果只是根据LD50计算,一般用大鼠,就是rat,然后口服还是注射看你产品,安全因子也要根据你选取的动物毒性试验种类来定。如果你是用ADE/PDE计算,那就涉及到多个动物毒性试验的数据。这部分内容可以参考APIC2016版清洁验证指南。不管用哪种,TDD值都是要有的。当然,如果,不是很较真,也可以用2010版GMP指南里的10ppm,或者千分之一比例来算残留限度,这样就粗糙很多了。。。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-17 15:01:36 | 显示全部楼层
不应使用LD50
应使用NOEL最大无效剂量
如果没有应选择OEL最小起效剂量
应选择给药与你使用的剂型一致
各种毒性选择NOEL最低的

点评

还是 你说 的看上去比较靠谱  详情 回复 发表于 2017-4-17 15:36
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-4-17 15:03:46 | 显示全部楼层
先选给药途径,然后一般参考最差条件

点评

据说,老外 对于乙醇消毒、清洁啥的,需要做表面残留测试?  详情 回复 发表于 2017-4-17 15:37
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-17 15:36:51 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-4-17 15:01
不应使用LD50
应使用NOEL最大无效剂量
如果没有应选择OEL最小起效剂量

还是 你说 的看上去比较靠谱
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-17 15:37:11 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-17 15:03
先选给药途径,然后一般参考最差条件

据说,老外 对于乙醇消毒、清洁啥的,需要做表面残留测试?

点评

据说,有人酒精过敏  详情 回复 发表于 2017-4-17 15:43
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-4-17 15:43:36 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-4-17 15:37
据说,老外 对于乙醇消毒、清洁啥的,需要做表面残留测试?

据说,有人酒精过敏

点评

好办法。以后 选几个 青霉素过敏的,专门负责清洁验证 检验用。  详情 回复 发表于 2017-4-17 16:25
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-17 16:25:44 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-17 15:43
据说,有人酒精过敏

好办法。以后 选几个 青霉素过敏的,专门负责清洁验证 检验用。

点评

这个,太危险了,得先在论坛里问问谁家保险好  详情 回复 发表于 2017-4-17 16:28
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-4-17 16:28:13 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-4-17 16:25
好办法。以后 选几个 青霉素过敏的,专门负责清洁验证 检验用。

这个,太危险了,得先在论坛里问问谁家保险好
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-5-7 21:10:10 | 显示全部楼层
谢谢蒲友分享。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-1-30 10:35:12 | 显示全部楼层
学习了                                                
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 22:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表