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[质量控制QC] 质量标准中没有的项目稳定性考察时可以增加吗?

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药徒
发表于 2017-4-18 15:00:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,某中间产品质量标准中只有性状,相对密度两个检测指标。在做中间产品储存期验证时,方案里可以增加其他检测项目吗?例如,增加含量,微生物?是否标准中没有的项目,稳定性考察方案里就不能有?
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药徒
发表于 2017-4-18 15:11:33 | 显示全部楼层
中间产品的质量标准是内控的,不一定是法定标准或全部检验项目。中间产品储存期的验证需要根据产品评估具体的考察指标,和中间产品质量标准指标不一样,很正常
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药士
发表于 2017-4-18 15:44:53 | 显示全部楼层
那你做啥个稳定性考察啊,你做个留样观察不行啊吗????

中间体没有强制做稳定性,但是你要根据其性质及稳定程度制定科学、合理的储存条件和复验期。
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大师
发表于 2017-4-18 17:20:57 | 显示全部楼层
可以增加的
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药徒
发表于 2017-4-18 17:25:52 | 显示全部楼层
可以增加反应产品稳定性的项目,含量应该是
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药生
发表于 2017-4-18 20:46:02 | 显示全部楼层
当然可以增加,你作为内控标准就行,放行用的质量标准一般都法规要求的项目
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药师
发表于 2017-4-18 21:00:05 | 显示全部楼层
建议您,可以在方案中设定稳定性考察质量标准,专用于考察用。
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药徒
发表于 2017-4-19 16:55:53 | 显示全部楼层
原有检测标准不能满足验证的目标,就要敢于突破,但要合理突破。
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